Врожденные дефекты, связанные с воздействием ламотриджина во время беременности (EUROCAT)
29 сентября 2014 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Мониторинг специфических врожденных дефектов, связанных с воздействием ламотриджина во время беременности, через сеть EUROCAT
В 2007 году в рамках Европейской сети регистров врожденных аномалий EUROCAT было завершено исследование случай-контроль для проверки гипотезы о том, что монотерапия ламотриджином в первом триместре связана с повышенным риском изолированных расщелин полости рта.
Это исследование не выявило статистически значимого повышения риска расщелины полости рта по сравнению с другими дефектами после воздействия ламотриджина на матку.
База данных EUROCAT по противоэпилептическим препаратам (AED), созданная для первоначального исследования случай-контроль в 2007 году, теперь будет расширена за счет включения дополнительных данных за пять-шесть лет.
Эти данные предоставят больше возможностей для исследования риска изолированных расщелин полости рта, конкретных типов расщелин и потенциальных ассоциаций с дополнительными специфическими типами пороков развития (например,
дефекты нервной трубки).
Данные о случаях изолированной расщелины полости рта, зарегистрированных в период с 1993 по 2012 год, будут извлечены из регистров членов EUROCAT, отвечающих установленным критериям включения (что обеспечивает полноту данных об исходах и воздействии).
Первичная группа сравнения будет включать все нерасщелины полости рта и нехромосомные пороки развития, поскольку регистры не собирают данные о младенцах без пороков развития.
Это исследование также позволит включить вторую контрольную группу хромосомных мальформаций, которые вряд ли будут связаны с воздействием лекарств.
Данные о воздействии противоэпилептических препаратов (АЭП) в течение первого триместра беременности будут извлечены вместе с другими ключевыми ковариантами, включая возраст матери, эпилепсию в анамнезе и гестационный возраст младенца.
Первичный анализ с использованием логистической регрессии будет сравнивать монотерапию ламотриджином с отсутствием использования противоэпилептических препаратов в группе пациентов и контрольной группе, а вторичный анализ будет сравнивать монотерапию ламотриджином с монотерапией другими противоэпилептическими препаратами (с вальпроатом и без него).
Также будут отслеживаться данные о характере воздействия ламотриджина в дополнительных группах пороков развития, представляющих интерес.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все младенцы/плоды с врожденными пороками развития, зарегистрированные в базе данных противоэпилептических препаратов EUROCAT в период с 1995 по 2012 год (дата начала зависит от даты регистрации ламотриджина в стране-участнице реестра).
EUROCAT — это европейская сеть популяционных регистров врожденных аномалий для эпиднадзора. EUROCAT обследует 1,5 миллиона рождений в год, охватывая 29% рождений в государствах-членах ЕС.
В 2007 году 19 популяционных регистров врожденных пороков развития в рамках EUROCAT участвовали в первоначальном исследовании связи воздействия ламотриджина во время беременности и риска изолированных расщелин полости рта. Эти реестры охватывали по крайней мере часть населения Австрии, Бельгии, Хорватии, Дании, Финляндии, Франции, Германии, Ирландии, Италии, Мальты, Норвегии, Польши, Испании, Швейцарии и Уэльса.
Ожидается, что если эти регистры будут участвовать в текущем исследовании, исследование охватит 8 миллионов рождений и 200 000 регистраций врожденных пороков развития в период с 1995 по 2012 год.
Описание
Критерии включения:
- Индивидуальные популяционные регистры в рамках EUROCAT имеют право участвовать, если:
- Воздействие противоэпилептических препаратов регистрируется не менее чем у 3 случаев на 1000 новорожденных/плодов с аномалиями развития (цифры ниже этого порога указывают на потенциальную неполную отчетность о воздействии лекарственных средств).
- Конкретные названия лекарств или полные 7-значные анатомо-терапевтические химические коды классификации (ATC) доступны как минимум для 80% новорожденных/плодов, подвергшихся воздействию АЭД.
Критерий исключения:
- Как указано выше
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Младенцы/плоды с пороками развития, зарегистрированные в сети EUROCAT
Беременности, приведшие к рождению плода/младенца с пороками развития, регистрируются в регистрах-участниках сети EUROCAT.
|
Воздействие монотерапии ламотриджином в первом триместре беременности (период времени с первого дня менструального цикла до 12-й недели беременности).
Отсутствие воздействия противоэпилептических препаратов в первом триместре беременности (период времени с первого дня менструального цикла до 12-й недели беременности).
Воздействие монотерапии без ламотриджина (с вальпроатом или без него) в течение первого триместра беременности (период времени с первого дня менструального цикла до 12-й недели беременности)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Нехромосомные, немоногенные, изолированные ротовые щели
Временное ограничение: Ретроспективное исследование случай-контроль. Все изолированные пороки развития расщелины рта, зарегистрированные в регистрах врожденных пороков развития, участвующих в базе данных противоэпилептических препаратов EUROCAT, будут извлечены независимо от времени постановки диагноза до или после рождения.
|
Ретроспективное исследование случай-контроль. Все изолированные пороки развития расщелины рта, зарегистрированные в регистрах врожденных пороков развития, участвующих в базе данных противоэпилептических препаратов EUROCAT, будут извлечены независимо от времени постановки диагноза до или после рождения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Неротовая расщелина, нехромосомные мальформации
Временное ограничение: Ретроспективное исследование случай-контроль. Все нерасщелины полости рта и нехромосомные пороки развития, зарегистрированные в регистрах врожденных пороков развития, участвующих в базе данных противоэпилептических препаратов EUROCAT, извлечены независимо от времени постановки диагноза до или после рождения.
|
Ретроспективное исследование случай-контроль. Все нерасщелины полости рта и нехромосомные пороки развития, зарегистрированные в регистрах врожденных пороков развития, участвующих в базе данных противоэпилептических препаратов EUROCAT, извлечены независимо от времени постановки диагноза до или после рождения.
|
|
Все хромосомные аномалии
Временное ограничение: Это ретроспективное исследование случай-контроль. Все хромосомные пороки развития, зарегистрированные в регистрах врожденных пороков развития, участвующих в базе данных противоэпилептических препаратов EUROCAT, будут извлечены независимо от времени постановки диагноза до или после рождения.
|
Это ретроспективное исследование случай-контроль. Все хромосомные пороки развития, зарегистрированные в регистрах врожденных пороков развития, участвующих в базе данных противоэпилептических препаратов EUROCAT, будут извлечены независимо от времени постановки диагноза до или после рождения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 января 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 января 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 октября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 сентября 2014 г.
Последняя проверка
1 сентября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Врожденные аномалии
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Блокаторы натриевых каналов
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Ламотриджин
- Противосудорожные препараты
Другие идентификационные номера исследования
- 113038
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .