妊娠期接触拉莫三嗪相关的出生缺陷 (EUROCAT)

2007 年，在 EUROCAT 欧洲先天性异常登记网络内完成了一项病例对照研究，以检验妊娠早期拉莫三嗪单药治疗暴露与孤立性口裂风险增加相关的假设。 这项研究发现，与子宫内拉莫三嗪暴露后的其他缺陷相比，口裂风险没有统计学显着增加。 EUROCAT 抗癫痫药物 (AED) 数据库是为 2007 年最初的病例对照研究而建立的，现在将扩展到包括额外五到六年的数据。 这些数据将提供更大的力量来调查孤立的口腔裂隙、特定裂隙类型以及与其他特定畸形类型（例如，唇裂）的潜在关联的风险。 神经管缺陷）。 1993 年至 2012 年期间登记的孤立性口裂病例的数据将从满足既定纳入标准（确保结果和暴露数据的完整性）的 EUROCAT 成员登记簿中提取。 主要比较组将包括所有非口裂、非染色体畸形，因为登记册不收集非畸形婴儿的数据。 这项研究也将包括第二个染色体畸形对照组，这些畸形不太可能与药物暴露有关。 将提取有关妊娠头三个月抗癫痫药物 (AED) 暴露情况的数据以及其他关键协变量，包括母亲年龄、癫痫病史和婴儿胎龄。 使用逻辑回归的主要分析将在病例组和对照组中比较拉莫三嗪单药治疗与不使用 AED，而二次分析将比较拉莫三嗪单药治疗与其他 AED 单药治疗（使用和不使用丙戊酸盐）。 还将监测数据，了解其他感兴趣的特定畸形组的拉莫三嗪暴露模式。