Födelseskador associerade med exponering för lamotrigin under graviditet (EUROCAT)

Under 2007 slutfördes en fallkontrollstudie inom EUROCATs europeiska nätverk av medfödda anomaliregister för att testa hypotesen att exponering för monoterapi med lamotrigin i första trimestern är associerad med en ökad risk för isolerade munspalter. Denna studie fann ingen statistiskt signifikant ökad risk för munspalt jämfört med andra defekter efter exponering för lamotrigin i livmodern. EUROCAT Antiepileptic Drug (AED) Database, etablerad för den ursprungliga fallkontrollstudien 2007, kommer nu att utökas till att omfatta ytterligare fem till sex års data. Dessa data kommer att ge större kraft att undersöka risken för isolerade orala spalter, specifika spalttyper och potentiella samband med ytterligare specifika missbildningstyper (t. Neuralrörsdefekter). Data om fall av isolerade orala sprickor som registrerats mellan 1993 och 2012 kommer att extraheras från EUROCAT-medlemsregister som uppfyller fastställda inklusionskriterier (säkerställer fullständiga resultat och exponeringsdata). Den primära jämförelsegruppen kommer att inkludera alla icke orala kluvna, icke kromosomala missbildningar eftersom registren inte samlar in data om icke missbildade spädbarn. Denna studie kommer också att drivas för att inkludera en andra kontrollgrupp av kromosomala missbildningar, mycket osannolikt att vara associerad med läkemedelsexponering. Data om exponering för antiepileptika (AED) under graviditetens första trimester kommer att extraheras tillsammans med andra nyckelkovariater, inklusive moderns ålder, epilepsihistoria och spädbarnets graviditetsålder. Primära analyser, med hjälp av logistisk regression, kommer att jämföra lamotriginmonoterapi kontra ingen AED-användning mellan fall- och kontrollgrupper och en sekundär analys kommer att jämföra lamotriginmonoterapi med annan AED-monoterapi (med och utan valproat). Data kommer också att övervakas för mönster av lamotriginexponering över ytterligare specifika missbildningsgrupper av intresse.