Defeitos Congênitos Associados à Exposição à Lamotrigina na Gravidez (EUROCAT)
29 de setembro de 2014 atualizado por: GlaxoSmithKline
Monitoramento de Defeitos Congênitos Específicos Associados à Exposição à Lamotrigina na Gravidez Através da Rede EUROCAT
Em 2007, um estudo de caso-controle foi concluído na rede européia EUROCAT de registros de anomalias congênitas para testar a hipótese de que a exposição à monoterapia com lamotrigina no primeiro trimestre está associada a um risco aumentado de fendas orais isoladas.
Este estudo não encontrou risco aumentado estatisticamente significativo de fendas orais em comparação com outros defeitos após a exposição à lamotrigina no útero.
O banco de dados de drogas antiepilépticas (DAE) EUROCAT, criado para o estudo de controle de caso original em 2007, agora será expandido para incluir cinco a seis anos adicionais de dados.
Esses dados fornecerão maior poder para investigar o risco de fendas orais isoladas, tipos específicos de fendas e possíveis associações com tipos de malformação específicos adicionais (por exemplo,
defeitos do tubo neural).
Os dados sobre casos de fendas orais isoladas registrados entre 1993 e 2012 serão extraídos dos registros de membros do EUROCAT que atendem aos critérios de inclusão definidos (garantindo a integridade dos resultados e dados de exposição).
O grupo de comparação primário incluirá todas as malformações não cromossômicas e sem fenda oral, pois os registros não coletam dados de bebês não malformados.
Este estudo também terá poder para incluir um segundo grupo de controle de malformações cromossômicas, muito improvável de estar associado à exposição a medicamentos.
Os dados sobre a exposição a drogas antiepilépticas (DAEs) durante o primeiro trimestre da gravidez serão extraídos junto com outras covariáveis importantes, incluindo idade da mãe, histórico de epilepsia e idade gestacional do bebê.
Análises primárias, usando regressão logística, compararão a monoterapia com lamotrigina versus nenhum uso de AED em grupos de caso e controle e uma análise secundária comparará a monoterapia com lamotrigina versus outra monoterapia com AED (com e sem valproato).
Os dados também serão monitorados para padrões de exposição à lamotrigina em outros grupos específicos de malformação de interesse.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Todos os bebês/fetos com malformações congênitas registrados no banco de dados de drogas antiepilépticas EUROCAT entre 1995 e 2012 (a data de início depende da data de registro da lamotrigina no país de registro participante).
EUROCAT é uma rede europeia de registos de anomalias congénitas de base populacional para vigilância. O EUROCAT examina 1,5 milhões de nascimentos por ano, cobrindo 29% dos nascimentos nos Estados-Membros da UE.
Em 2007, 19 registros de malformações congênitas de base populacional dentro do EUROCAT participaram de um estudo inicial da associação da exposição à lamotrigina na gravidez e o risco de fendas orais isoladas. Esses registros cobriam pelo menos parte da população da Áustria, Bélgica, Croácia, Dinamarca, Finlândia, França, Alemanha, Irlanda, Itália, Malta, Noruega, Polônia, Espanha, Suíça e País de Gales.
Prevê-se que, se esses registros participarem do estudo atual, o estudo cobrirá 8 milhões de nascimentos e 200.000 registros de malformações congênitas entre 1995 e 2012.
Descrição
Critério de inclusão:
- Os registos individuais baseados na população no EUROCAT são elegíveis para participar se:
- A exposição a medicamentos antiepilépticos é registrada em pelo menos 3 por 1.000 bebês/fetos malformados (números abaixo desse limite indicam potencial subnotificação de exposição a medicamentos).
- Nomes específicos de medicamentos ou códigos completos de classificação de 7 dígitos de Química Terapêutica Anatômica (ATC) estão disponíveis para pelo menos 80% dos bebês/fetos expostos a AED.
Critério de exclusão:
- Como acima
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Lactentes/fetos com malformações registados na rede EUROCAT
Gravidez resultante de feto/lactente com malformação registada através dos registos participantes na rede EUROCAT
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Exposição à monoterapia com lamotrigina no primeiro trimestre da gravidez (período de tempo desde o primeiro dia do período menstrual até a 12ª semana de gestação).
Nenhuma exposição a drogas antiepilépticas no primeiro trimestre de gravidez (período de tempo desde o primeiro dia do período menstrual até a 12ª semana de gestação).
Exposição à monoterapia não lamotrigina (com ou sem valproato) durante o primeiro trimestre da gravidez (período de tempo desde o primeiro dia do período menstrual até a 12ª semana de gestação)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Fissuras orais isoladas, não cromossômicas, não monogênicas
Prazo: Estudo retrospectivo caso-controle. Todas as malformações de fenda oral isoladas registradas nos registros de malformações congênitas que participam do banco de dados de drogas antiepilépticas EUROCAT serão extraídas, independentemente do momento do diagnóstico pré ou pós-natal.
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Estudo retrospectivo caso-controle. Todas as malformações de fenda oral isoladas registradas nos registros de malformações congênitas que participam do banco de dados de drogas antiepilépticas EUROCAT serão extraídas, independentemente do momento do diagnóstico pré ou pós-natal.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Fendas não orais, malformações não cromossômicas
Prazo: Estudo retrospectivo caso-controle. Todas as malformações não fissuradas orais e não cromossômicas registradas nos registros de malformações congênitas que participam do banco de dados de drogas antiepilépticas EUROCAT, extraídas independentemente do tempo de diagnóstico pré ou pós-natal.
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Estudo retrospectivo caso-controle. Todas as malformações não fissuradas orais e não cromossômicas registradas nos registros de malformações congênitas que participam do banco de dados de drogas antiepilépticas EUROCAT, extraídas independentemente do tempo de diagnóstico pré ou pós-natal.
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Todas as malformações cromossômicas
Prazo: Este é um estudo retrospectivo caso-controle. Todas as malformações cromossômicas registradas nos registros de malformações congênitas que participam do banco de dados de drogas antiepilépticas EUROCAT serão extraídas, independentemente do momento do diagnóstico pré ou pós-natal.
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Este é um estudo retrospectivo caso-controle. Todas as malformações cromossômicas registradas nos registros de malformações congênitas que participam do banco de dados de drogas antiepilépticas EUROCAT serão extraídas, independentemente do momento do diagnóstico pré ou pós-natal.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
25 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Anomalias congénitas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Lamotrigina
- Anticonvulsivantes
Outros números de identificação do estudo
- 113038
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