Vrozené vady spojené s expozicí lamotriginu v těhotenství (EUROCAT)

V roce 2007 byla dokončena případová kontrolní studie v rámci evropské sítě registrů vrozených anomálií EUROCAT, která měla ověřit hypotézu, že expozice lamotriginu v monoterapii v prvním trimestru je spojena se zvýšeným rizikem izolovaných ústních rozštěpů. Tato studie nezjistila žádné statisticky významné zvýšení rizika rozštěpů dutiny ústní ve srovnání s jinými defekty po expozici lamotriginu v děloze. Databáze antiepileptických léků (AED) EUROCAT, vytvořená pro původní případovou kontrolní studii v roce 2007, bude nyní rozšířena o dalších pět až šest let. Tyto údaje poskytnou větší sílu pro vyšetřování rizika izolovaných ústních rozštěpů, specifických typů rozštěpů a potenciálních spojení s dalšími specifickými typy malformací (např. defekty neurální trubice). Údaje o případech izolovaných ústních rozštěpů registrovaných v letech 1993 až 2012 budou extrahovány z registrů členů EUROCAT splňujících stanovená kritéria pro zařazení (zajištění úplnosti výsledků a údajů o expozici). Primární srovnávací skupina bude zahrnovat všechny neorální rozštěpy a chromozomální malformace, protože registry neshromažďují data o malformovaných dětech. Tato studie bude také zaměřena na zahrnutí druhé kontrolní skupiny chromozomálních malformací, u nichž je velmi nepravděpodobné, že by byly spojeny s expozicí lékům. Údaje o expozici antiepileptikům (AED) během prvního trimestru těhotenství budou extrahovány spolu s dalšími klíčovými proměnnými včetně věku matky, anamnézy epilepsie a gestačního věku dítěte. Primární analýzy s použitím logistické regrese budou porovnávat monoterapii lamotriginem oproti nepoužití AED napříč případovými a kontrolními skupinami a sekundární analýza bude porovnávat monoterapii lamotriginem oproti jiné monoterapii AED (s valproátem a bez něj). Data budou také monitorována pro vzorce expozice lamotriginu v dalších specifických zájmových skupinách malformací.