Malformations congénitales associées à l'exposition à la lamotrigine pendant la grossesse (EUROCAT)

En 2007, une étude cas-témoin a été réalisée au sein du réseau européen EUROCAT des registres d'anomalies congénitales pour tester l'hypothèse selon laquelle l'exposition à la lamotrigine en monothérapie au cours du premier trimestre est associée à un risque accru de fentes buccales isolées. Cette étude n'a trouvé aucune augmentation statistiquement significative du risque de fentes buccales par rapport à d'autres défauts suite à une exposition à la lamotrigine dans l'utérus. La base de données EUROCAT sur les médicaments antiépileptiques (DEA), établie pour l'étude cas-témoin originale en 2007, va maintenant être élargie pour inclure cinq à six années supplémentaires de données. Ces données fourniront une plus grande puissance pour étudier le risque de fentes buccales isolées, les types de fentes spécifiques et les associations potentielles avec des types de malformations spécifiques supplémentaires (par ex. anomalies du tube neural). Les données sur les cas de fentes buccales isolées enregistrées entre 1993 et ​​2012 seront extraites des registres des membres d'EUROCAT répondant aux critères d'inclusion définis (garantissant l'exhaustivité des données sur les résultats et l'exposition). Le groupe de comparaison principal comprendra toutes les malformations non chromosomiques et non de la fente buccale car les registres ne collectent pas de données sur les nourrissons non malformés. Cette étude sera également alimentée pour inclure un deuxième groupe témoin de malformations chromosomiques, très peu susceptibles d'être associées à l'exposition aux médicaments. Les données sur l'exposition aux médicaments antiépileptiques (MAE) au cours du premier trimestre de la grossesse seront extraites avec d'autres covariables clés, notamment l'âge de la mère, les antécédents d'épilepsie et l'âge gestationnel du nourrisson. Les analyses primaires, utilisant la régression logistique, compareront la monothérapie à la lamotrigine à l'absence d'utilisation d'AE dans les groupes de cas et de contrôle et une analyse secondaire comparera la monothérapie à la lamotrigine à une autre monothérapie à l'AE (avec et sans valproate). Les données seront également surveillées pour les modèles d'exposition à la lamotrigine dans d'autres groupes de malformations spécifiques d'intérêt.