Geburtsfehler im Zusammenhang mit der Exposition gegenüber Lamotrigin in der Schwangerschaft (EUROCAT)

Im Jahr 2007 wurde eine Fall-Kontroll-Studie im Rahmen des europäischen EUROCAT-Netzwerks von Registern für kongenitale Anomalien abgeschlossen, um die Hypothese zu testen, dass die Exposition mit Lamotrigin im ersten Trimenon als Monotherapie mit einem erhöhten Risiko für isolierte Mundspalten verbunden ist. Diese Studie ergab kein statistisch signifikant erhöhtes Risiko für Mundspalten im Vergleich zu anderen Defekten nach Lamotrigin-Exposition im Uterus. Die EUROCAT-Datenbank für Antiepileptika (AED), die 2007 für die ursprüngliche Fallkontrollstudie erstellt wurde, wird nun erweitert, um Daten aus weiteren fünf bis sechs Jahren aufzunehmen. Diese Daten werden eine bessere Aussagekraft für die Untersuchung des Risikos von isolierten Mundspalten, spezifischen Spalttypen und potenziellen Assoziationen mit zusätzlichen spezifischen Fehlbildungstypen (z. Neuralrohrdefekte). Daten zu Fällen von isolierten Mundspalten, die zwischen 1993 und 2012 registriert wurden, werden den EUROCAT-Mitgliedsregistern entnommen, die festgelegte Einschlusskriterien erfüllen (um Vollständigkeit der Ergebnis- und Expositionsdaten sicherzustellen). Die primäre Vergleichsgruppe umfasst alle Nicht-Mißbildungen der Mundspalte und nicht der Chromosomen, da die Register keine Daten über nicht-fehlgebildete Säuglinge erheben. Diese Studie wird auch eine zweite Kontrollgruppe von Chromosomenfehlbildungen umfassen, die sehr unwahrscheinlich mit einer Medikamentenexposition in Verbindung gebracht werden. Daten zur Exposition gegenüber Antiepileptika (AEDs) während des ersten Trimesters der Schwangerschaft werden zusammen mit anderen Schlüsselkovariaten, einschließlich Alter der Mutter, Vorgeschichte von Epilepsie und Gestationsalter des Säuglings, extrahiert. Primäre Analysen unter Verwendung logistischer Regression vergleichen die Lamotrigin-Monotherapie mit der Nichtanwendung von AED über Fall- und Kontrollgruppen hinweg, und eine Sekundäranalyse vergleicht die Lamotrigin-Monotherapie mit einer anderen AED-Monotherapie (mit und ohne Valproat). Die Daten werden auch auf Muster der Lamotrigin-Exposition in weiteren spezifischen Gruppen von Interesse an Fehlbildungen überwacht.