緑内障患者におけるAZARGAとCOSOPTの患者の好みの比較
2016年11月18日 更新者：Alcon Research
開放隅角緑内障または高眼圧症患者における単回投与後の AZARGA と COSOPT の患者の好みの比較
この研究の目的は、開放隅角緑内障または高眼圧症の患者の両眼に各薬剤を 1 滴投与した後、COSOPT® と比較して AZARGA® の患者の好みを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Buenos Aires、アルゼンチン、1425
- Centro Oftalmológico
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -両眼の高眼圧症、原発性開放隅角または色素分散緑内障の臨床診断。
- -安定した処方で眼圧（IOP）を下げ、スクリーニング訪問から30日以内に薬を服用します。
- 研究期間中、視力と視神経の臨床的安定性を保証するような方法で、両眼で（研究者の意見では）安全であると考えられるIOP。
- -スクリーニング訪問中および研究の過程で、スクリーニング用量を受ける前に、他のすべての眼科用薬（処方および店頭販売）の使用を中止する意思があります。
- 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります。
除外基準:
- -アレルギー、過敏症、またはこの研究で使用される製剤の成分に対する耐性の既知の病歴 主治験責任医師の意見で臨床的に重要であると見なされます。
- いずれかの眼の角膜ジストロフィー。
- -研究者の最善の判断で、この研究に参加した結果として視野または視力が悪化するリスク。
- -気管支喘息または気管支喘息の病歴、または局所ベータ遮断薬の安全な投与を妨げる重度の慢性閉塞性肺疾患。
- 重度のアレルギー性鼻炎の病歴。
- -スクリーニング/ベースライン訪問前の30日以内の他の調査研究への参加。
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アザルガ/コソプト
ベースライン用量の投与（各介入は、各薬物のベースラインの眼の快適さを確立するために対側の方法で片眼に点眼されます）に続いて、1日目にAzargaを各眼に1滴点眼し、その後、Cosoptをそれぞれに1滴投与します2日目に注目。
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ブリンゾラミド/マレイン酸チモロール固定配合、ベースラインで片眼に 1 滴点滴、続いて最初の介入期間または 2 番目の介入期間に 1 回、各眼に 1 滴点滴。
他の名前：
ドルゾラミド/マレイン酸チモロール固定配合剤、ベースラインで片眼に 1 滴点滴、続いて最初の介入期間または 2 番目の介入期間に 1 回、各眼に 1 滴点滴。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コソプト/アザルガ
ベースライン用量の投与（各介入は、各薬剤のベースラインの眼の快適さを確立するために対側の方法で片眼に点眼されます）に続いて、1日目にCosoptを各眼に1滴投与し、その後、Azargaを各1滴投与します2日目に注目。
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ブリンゾラミド/マレイン酸チモロール固定配合、ベースラインで片眼に 1 滴点滴、続いて最初の介入期間または 2 番目の介入期間に 1 回、各眼に 1 滴点滴。
他の名前：
ドルゾラミド/マレイン酸チモロール固定配合剤、ベースラインで片眼に 1 滴点滴、続いて最初の介入期間または 2 番目の介入期間に 1 回、各眼に 1 滴点滴。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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不快感
時間枠：点滴後1分
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各眼に 1 滴の薬が点眼されます。
点眼後 1 分で、被験者には眼の不快感の尺度が与えられ、0 が不快感なし、09 がかなりの不快感である 10 段階のスケールを使用してアンケートに眼の不快感を記録します。
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点滴後1分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- https://www.dovepress.com/preference-for-a-fixed-combination-of-brinzolamidetimolol-versus-dorzo-peer-reviewed-article-OPTH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2011年5月1日
研究の完了 (実際)
2011年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月14日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月18日
最終確認日
2011年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。