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プロスタグランジン単剤療法にアザルガを追加することの有効性と安全性

2016年11月18日 更新者:Alcon Research

プロスタグランジン単独療法にブリンゾラミド/マレイン酸チモロール固定配合剤 (Azarga®) を追加することの有効性と安全性

この研究の目的は、現在プロスタグランジン単剤療法を受けている制御不能な眼圧 (IOP) を有する緑内障患者に AZARGA を追加することの安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

47

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インフォームド コンセントに署名します。
  • 21歳以上。
  • 指示に従うことができ、必要な研究訪問に喜んで参加する。
  • -少なくとも1つの目(適格な目)における高眼圧症、原発性開放隅角、または色素分散緑内障の臨床診断。
  • 眼圧(IOP)は、治験を通して視覚と視神経の臨床的安定性を保証するような方法で、両眼で安全であると考えられています。
  • -各眼で6/60(6/60スネレン、1.0 LogMAR)以上の最高矯正視力が必要です。
  • 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります。

除外基準:

  • -選択基準に記載されていない他の原発性または続発性緑内障の存在。
  • 角膜ジストロフィーの存在。
  • 感染性/非感染性結膜炎、角膜炎またはぶどう膜炎がいずれかの眼に併発している。
  • -Visit 1 の 3 か月以内に適格な眼での従来の眼内手術またはレーザー手術。
  • -研究者の最善の判断で、試験への参加の結果として視野または視力が悪化するリスク。
  • 信頼できる避妊手段を使用していない出産の可能性のある女性。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -訪問1の前の30日以内の他の調査研究への参加。
  • -吸入を除く任意の経路による全身性コルチコステロイドの現在または予想される使用、試験中の2週間以上。
  • 重度のアレルギー性鼻炎
  • 単純眼ヘルペスの病歴。
  • 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ブリンゾラミド/マレイン酸チモロール固定配合
訪問1の夕方から開始し、1日2回(朝晩)12週間継続して、試験眼に1滴の試験薬を投与する
他の名前:
  • アザルガ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインから 12 週間での眼圧 (IOP) の平均低下
時間枠:12週間
12週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
視力、生体顕微鏡検査、有害事象、要請された症状調査および治療の成功によって決定される安全性
時間枠:4週目と12週目
4週目と12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年7月1日

一次修了 (実際)

2010年8月1日

研究の完了 (実際)

2010年8月1日

試験登録日

最初に提出

2009年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年8月26日

最初の投稿 (見積もり)

2009年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月18日

最終確認日

2012年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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