中国人の健康な男性被験者におけるリネゾリド600mg経口懸濁液と600mg錠剤を比較する生物学的同等性研究
2012年1月30日 更新者：Pfizer
中国人の健康な男性被験者を対象に、リネゾリド 600 mg 経口懸濁液と 600 mg 錠剤を比較する非盲検、単回用量、二元配置、ランダム化クロスオーバー生物学的同等性研究
この研究の目的は、中国人の健康な男性被験者においてリネゾリド 600 MG 経口懸濁液と 600 MG 錠剤を比較して生物学的同等性を推定することです。
この研究データは、中国における Linezolid OS NDA をサポートするために使用されます。
調査の概要
詳細な説明
中国におけるリネゾリドのNDAをサポートする。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国、200040
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 健康なボランティアです。
- 18～40歳、男性。
- BMI 19-24kg/m2。
除外基準:
- アルコール、薬物、喫煙者。
- オキサゾリジノン系抗生物質クラスの薬物またはヘパリンに対して感受性がある。
- 重度の医学的または精神医学的状態、または臨床検査値の異常。
- 献血。
- 12-心電図異常。
- 研究薬による治療;臨床的に重要です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：グループ1
被験者は、最初にリネゾリド OS 600 MG を受け入れ、4 日間の洗い流しの後、次にリネゾリド錠剤 600 MG を受け入れます。
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他の名前：
他の名前：
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他の：グループ2
被験者はまずリネゾリド錠600 MGを受け入れ、4日間の洗い流し後にリネゾリドOS 600 MGを受け入れます。
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他の名前：
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時間ゼロから最後の定量可能な濃度までの曲線下面積 (AUClast)
時間枠：投与後0、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、および48時間後
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時間ゼロ（投与前）から最後の測定可能な濃度（AUClast）の時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積。
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投与後0、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、および48時間後
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観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与後0、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、および48時間後
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投与間隔内で観察された最大血漿濃度は、濃度-時間データから直接得られました。
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投与後0、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、および48時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時間ゼロから外挿された無限時間までの曲線の下の面積 [AUC (0-∞)]
時間枠：投与後0、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、および48時間後
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AUC (0-∞) = 時間ゼロ (投与前) から外挿された無限時間 (0-∞) までの血漿濃度対時間曲線の下の面積 (AUC)。
AUC (0-t) と AUC (t-∞) を足したものから得られます。
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投与後0、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、および48時間後
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観察された最大血漿濃度に達するまでの時間 (Tmax)
時間枠：投与後0、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、および48時間後
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データから直接観測されたピーク濃度の最初の発生時刻。
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投与後0、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、および48時間後
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ターミナル半減期 (t1/2)
時間枠：投与後0、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、および48時間後
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血漿終末半減期は、血漿濃度が半分に減少するまでに測定される時間です。
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投与後0、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、および48時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2010年4月1日
研究の完了 (実際)
2010年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月22日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年1月30日
最終確認日
2012年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。