Estudo de bioequivalência comparando linezolida 600 mg suspensão oral com comprimido de 600 mg em indivíduos saudáveis chineses do sexo masculino
30 de janeiro de 2012 atualizado por: Pfizer
Um Estudo de Bioequivalência Cross-Over Randomizado, Dose Única, Aberta, Comparando Suspensão Oral Linezolida 600 Mg com Comprimido de 600 Mg em Indivíduos Chineses Saudáveis do Sexo Masculino
O objetivo deste estudo é estimar a bioequivalência comparando Linezolida 600 MG Suspensão Oral com comprimido de 600 MG em indivíduos chineses saudáveis do sexo masculino.
Os dados deste estudo serão usados para apoiar o Linezolid OS NDA na China.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para apoiar Linezolid NDA na China.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China, 200040
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis.
- 18 a 40 anos, masculino.
- IMC 19-24kg/m2.
Critério de exclusão:
- Álcool, drogas, usuário de fumo.
- Sensível a drogas da classe dos antibióticos oxazolidinonas ou heparina.
- Condição médica ou psiquiátrica grave ou anormalidade laboratorial.
- Doação de sangue.
- 12-ECG anormal.
- Tratamento com o medicamento do estudo; clinicamente significativo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Grupo 1
Os indivíduos aceitarão Linezolid OS 600 MG primeiro, após 4 dias de wash-out, então aceitarão Linezolid 600 MG comprimido.
|
Outros nomes:
Outros nomes:
|
|
Outro: Grupo 2
Os indivíduos aceitarão o comprimido Linezolid 600 MG primeiro, após 4 dias de wash-out, então aceitarão Linezolid OS 600 MG.
|
Outros nomes:
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Área sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável (AUClast)
Prazo: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas após a dose
|
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o momento zero (pré-dose) até o momento da última concentração mensurável (AUClast).
|
0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas após a dose
|
|
Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas após a dose
|
A concentração plasmática máxima observada dentro do intervalo de dosagem foi obtida diretamente dos dados de concentração-tempo.
|
0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas após a dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Área sob a curva do tempo zero ao tempo infinito extrapolado [AUC (0-∞)]
Prazo: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas após a dose
|
AUC (0-∞) = Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) desde o tempo zero (pré-dose) até ao tempo infinito extrapolado (0-∞).
É obtido a partir de AUC (0-t) mais AUC (t-∞).
|
0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas após a dose
|
|
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas após a dose
|
A hora da primeira ocorrência do pico de concentração observada diretamente dos dados.
|
0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas após a dose
|
|
Meia-vida terminal (t1/2)
Prazo: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas após a dose
|
A meia-vida terminal plasmática é o tempo medido para que a concentração plasmática diminua pela metade.
|
0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas após a dose
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
26 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de fevereiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2012
Última verificação
1 de janeiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A5951152
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .