Bioekvivalensstudie som sammenligner Linezolid 600 mg oral suspensjon med 600 mg tablett hos friske mannlige personer
30. januar 2012 oppdatert av: Pfizer
En åpen etikett, enkeltdose, 2-veis, randomisert cross-over bioekvivalensstudie som sammenligner Linezolid 600 mg oral suspensjon med 600 mg tablett hos friske, kinesiske forsøkspersoner
Hensikten med denne studien er å estimere bioekvivalensen ved å sammenligne Linezolid 600 MG oral suspensjon med 600 MG tablett hos friske kinesiske menn.
Disse studiedataene vil bli brukt til å støtte Linezolid OS NDA i Kina.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å støtte Linezolid NDA i Kina.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200040
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske frivillige.
- 18-40 år, mann.
- BMI 19-24kg/m2.
Ekskluderingskriterier:
- Bruker av alkohol, narkotika, røyk.
- Følsom for oksazolidinoner antibiotika klasse legemiddel eller heparin.
- Alvorlig medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieavvik.
- Bloddonasjon.
- 12-EKG unormalt.
- Behandling med studiemedisin; klinisk signifikant.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Gruppe 1
Forsøkspersonene vil akseptere Linezolid OS 600 MG først, etter 4 dagers utvasking, og deretter akseptere Linezolid tablett 600 MG.
|
Andre navn:
Andre navn:
|
|
Annen: Gruppe 2
Forsøkspersonene vil akseptere Linezolid tablett 600 MG først, etter 4 dagers utvasking, og deretter akseptere Linezolid OS 600 MG.
|
Andre navn:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dosering
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null (fordose) til tidspunktet for siste målbare konsentrasjon (AUClast).
|
0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dosering
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dosering
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon innenfor doseringsintervallet ble direkte hentet fra konsentrasjon-tidsdata.
|
0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under kurven fra tid null til ekstrapolert uendelig tid [AUC (0-∞)]
Tidsramme: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dosering
|
AUC (0-∞) = Arealet under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid (AUC) fra tid null (fordose) til ekstrapolert uendelig tid (0-∞).
Den er hentet fra AUC (0-t) pluss AUC (t-∞).
|
0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dosering
|
|
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dosering
|
Tidspunktet for første forekomst av toppkonsentrasjon observert direkte fra data.
|
0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dosering
|
|
Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dosering
|
Plasmaterminal halveringstid er tiden målt før plasmakonsentrasjonen reduseres med en halvering.
|
0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2010
Først lagt ut (Anslag)
26. januar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. februar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2012
Sist bekreftet
1. januar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A5951152
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .