Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalensundersøgelse, der sammenligner Linezolid 600 mg oral suspension med 600 mg tablet hos raske mandlige forsøgspersoner

30. januar 2012 opdateret af: Pfizer

En åben etiket, enkeltdosis, 2-vejs, randomiseret cross-over bioækvivalensundersøgelse, der sammenligner linezolid 600 mg oral suspension med 600 mg tablet i kinesiske raske mandlige forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at estimere bioækvivalensen ved at sammenligne Linezolid 600 MG oral suspension med 600 MG tablet hos kinesiske raske mandlige forsøgspersoner. Disse undersøgelsesdata vil blive brugt til at understøtte Linezolid OS NDA i Kina.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at støtte Linezolid NDA i Kina.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde frivillige.
  • 18-40 år, mand.
  • BMI 19-24kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Alkohol-, stof-, rygerbruger.
  • Følsom over for oxazolidinoner antibiotika klasse lægemiddel eller heparin.
  • Alvorlig medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet.
  • Blod donation.
  • 12-EKG unormalt.
  • Behandling med undersøgelsesmiddel; klinisk signifikant.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Gruppe 1
Forsøgspersonerne vil først acceptere Linezolid OS 600 MG, efter 4 dages udvaskning og derefter acceptere Linezolid tablet 600 MG.
Medicin: Linezolid
  1. Linezolid OS 600 MG
  2. Linezolid Tablet 600 MG
Andre navne:
  • Zyvox
Medicin: Linezolid
  1. Linezolid Tablet 600 MG
  2. Linezolid OS 600 MG
Andre navne:
  • Zyvox
Andet: Gruppe 2
Forsøgspersonerne vil først acceptere Linezolid tablet 600 MG, efter 4 dages udvaskning og derefter acceptere Linezolid OS 600 MG.
Medicin: Linezolid
  1. Linezolid OS 600 MG
  2. Linezolid Tablet 600 MG
Andre navne:
  • Zyvox
Medicin: Linezolid
  1. Linezolid Tablet 600 MG
  2. Linezolid OS 600 MG
Andre navne:
  • Zyvox

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul (præ-dosis) til tidspunktet for den sidste målelige koncentration (AUClast).
0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Maksimal observeret plasmakoncentration inden for doseringsintervallet blev direkte opnået fra koncentration-tidsdata.
0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid [AUC (0-∞)]
Tidsramme: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
AUC (0-∞) = Areal under kurven for plasmakoncentration versus tid (AUC) fra tid nul (præ-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid (0-∞). Det opnås fra AUC (0-t) plus AUC (t-∞).
0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Tidspunktet for den første forekomst af topkoncentration observeret direkte fra data.
0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Plasma terminal halveringstid er den tid, der måles for plasmakoncentrationen at falde med det halve.
0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2010

Først opslået (Skøn)

26. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A5951152

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Linezolid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner