Étude de bioéquivalence comparant la suspension orale de linézolide à 600 mg avec un comprimé à 600 mg chez des sujets chinois sains de sexe masculin
30 janvier 2012 mis à jour par: Pfizer
Une étude ouverte, à dose unique, à 2 voies et randomisée de bioéquivalence comparant la suspension orale de linézolide à 600 mg avec un comprimé à 600 mg chez des sujets masculins chinois en bonne santé
Le but de cette étude est d'estimer la bioéquivalence comparant la suspension orale de linézolide 600 MG avec un comprimé de 600 MG chez des sujets chinois sains de sexe masculin.
Ces données d'étude seront utilisées pour soutenir Linezolid OS NDA en Chine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour soutenir Linezolid NDA en Chine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine, 200040
- Pfizer Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires sains.
- 18-40 ans, homme.
- IMC 19-24kg/m2.
Critère d'exclusion:
- Consommateur d'alcool, de drogue, de fumée.
- Sensible aux antibiotiques de classe oxazolidinones ou à l'héparine.
- Affection médicale ou psychiatrique grave ou anomalie de laboratoire.
- Don de sang.
- 12-ECG anormal.
- Traitement avec le médicament à l'étude ; cliniquement significatif.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Groupe 1
Les sujets accepteront d'abord le Linezolid OS 600 MG, après 4 jours de sevrage, puis accepteront le comprimé de Linezolid 600 MG.
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Autres noms:
Autres noms:
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Autre: Groupe 2
Les sujets accepteront d'abord le comprimé de Linezolid 600 MG, après 4 jours de sevrage, puis accepteront Linezolid OS 600 MG.
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Autres noms:
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous la courbe du temps zéro à la dernière concentration quantifiable (AUClast)
Délai: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après l'administration
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps depuis le temps zéro (pré-dose) jusqu'au moment de la dernière concentration mesurable (ASCdernière).
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0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après l'administration
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après l'administration
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La concentration plasmatique maximale observée dans l'intervalle de dosage a été directement obtenue à partir des données concentration-temps.
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0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous la courbe du temps zéro au temps infini extrapolé [AUC (0-∞)]
Délai: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après l'administration
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ASC (0-∞) = Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du temps zéro (pré-dose) au temps infini extrapolé (0-∞).
Il est obtenu à partir de AUC (0-t) plus AUC (t-∞).
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0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après l'administration
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après l'administration
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Heure de la première apparition du pic de concentration observé directement à partir des données.
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0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après l'administration
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Demi-vie terminale (t1/2)
Délai: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après l'administration
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La demi-vie plasmatique terminale est le temps mesuré pour que la concentration plasmatique diminue de moitié.
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0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2010
Première publication (Estimation)
26 janvier 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 février 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2012
Dernière vérification
1 janvier 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A5951152
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