Bioekvivalenční studie porovnávající linezolid 600 mg perorální suspenzi s 600 mg tabletou u zdravých čínských mužů
30. ledna 2012 aktualizováno: Pfizer
Otevřená, jednodávková, dvoucestná, randomizovaná zkřížená bioekvivalenční studie porovnávající perorální suspenzi linezolidu 600 mg s tabletou 600 mg u zdravých čínských subjektů mužského pohlaví
Účelem této studie je odhadnout bioekvivalenci porovnáním linezolidu 600 MG perorální suspenze s 600 MG tabletou u zdravých čínských subjektů mužského pohlaví.
Tato data studie budou použita k podpoře Linezolid OS NDA v Číně.
Přehled studie
Detailní popis
Podporovat Linezolid NDA v Číně.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200040
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci.
- 18-40 let, muž.
- BMI 19-24kg/m2.
Kritéria vyloučení:
- Uživatel alkoholu, drog, kouře.
- Citlivé na oxazolidinony třídy antibiotik nebo heparin.
- Těžký zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality.
- Darování krve.
- 12-EKG abnormální.
- Léčba studovaným lékem; klinicky významný.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Skupina 1
Subjekty budou nejprve přijímat Linezolid OS 600 MG, po 4 dnech vymývání, poté budou přijímat Linezolid tablety 600 MG.
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Skupina 2
Subjekty nejprve přijmou Linezolid tablety 600 MG, po 4 dnech vymytí, poté budou přijímat Linezolid OS 600 MG.
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula (před dávkou) do času poslední měřitelné koncentrace (AUClast).
|
0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace v rámci dávkovacího intervalu byla přímo získána z údajů koncentrace-čas.
|
0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času [AUC (0-∞)]
Časové okno: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
|
AUC (0-∞) = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) od času nula (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času (0-∞).
Získá se z AUC (0-t) plus AUC (t-∞).
|
0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
|
|
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
|
Čas prvního výskytu maximální koncentrace pozorovaný přímo z dat.
|
0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
|
|
Terminální poločas (t1/2)
Časové okno: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
|
Konečný poločas v plazmě je čas naměřený pro snížení plazmatické koncentrace o polovinu.
|
0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2010
První zveřejněno (Odhad)
26. ledna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. února 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. ledna 2012
Naposledy ověřeno
1. ledna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A5951152
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .