Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalenční studie porovnávající linezolid 600 mg perorální suspenzi s 600 mg tabletou u zdravých čínských mužů

30. ledna 2012 aktualizováno: Pfizer

Otevřená, jednodávková, dvoucestná, randomizovaná zkřížená bioekvivalenční studie porovnávající perorální suspenzi linezolidu 600 mg s tabletou 600 mg u zdravých čínských subjektů mužského pohlaví

Účelem této studie je odhadnout bioekvivalenci porovnáním linezolidu 600 MG perorální suspenze s 600 MG tabletou u zdravých čínských subjektů mužského pohlaví. Tato data studie budou použita k podpoře Linezolid OS NDA v Číně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podporovat Linezolid NDA v Číně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200040
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci.
  • 18-40 let, muž.
  • BMI 19-24kg/m2.

Kritéria vyloučení:

  • Uživatel alkoholu, drog, kouře.
  • Citlivé na oxazolidinony třídy antibiotik nebo heparin.
  • Těžký zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality.
  • Darování krve.
  • 12-EKG abnormální.
  • Léčba studovaným lékem; klinicky významný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina 1
Subjekty budou nejprve přijímat Linezolid OS 600 MG, po 4 dnech vymývání, poté budou přijímat Linezolid tablety 600 MG.
Lék: Linezolid
  1. Linezolid OS 600 MG
  2. Linezolid tablety 600 mg
Ostatní jména:
  • Zyvox
Lék: Linezolid
  1. Linezolid tablety 600 mg
  2. Linezolid OS 600 MG
Ostatní jména:
  • Zyvox
Jiný: Skupina 2
Subjekty nejprve přijmou Linezolid tablety 600 MG, po 4 dnech vymytí, poté budou přijímat Linezolid OS 600 MG.
Lék: Linezolid
  1. Linezolid OS 600 MG
  2. Linezolid tablety 600 mg
Ostatní jména:
  • Zyvox
Lék: Linezolid
  1. Linezolid tablety 600 mg
  2. Linezolid OS 600 MG
Ostatní jména:
  • Zyvox

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula (před dávkou) do času poslední měřitelné koncentrace (AUClast).
0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace v rámci dávkovacího intervalu byla přímo získána z údajů koncentrace-čas.
0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času [AUC (0-∞)]
Časové okno: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
AUC (0-∞) = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) od času nula (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času (0-∞). Získá se z AUC (0-t) plus AUC (t-∞).
0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Čas prvního výskytu maximální koncentrace pozorovaný přímo z dat.
0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Terminální poločas (t1/2)
Časové okno: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Konečný poločas v plazmě je čas naměřený pro snížení plazmatické koncentrace o polovinu.
0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

26. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A5951152

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Linezolid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit