Исследование биоэквивалентности, сравнивающее пероральную суспензию линезолида 600 мг с таблеткой 600 мг у здоровых мужчин в Китае
30 января 2012 г. обновлено: Pfizer
Открытое двухстороннее рандомизированное перекрестное исследование биоэквивалентности однократной дозы, сравнивающее пероральную суспензию линезолида 600 мг с таблеткой 600 мг у здоровых китайских субъектов мужского пола
Целью данного исследования является оценка биоэквивалентности при сравнении пероральной суспензии линезолида 600 мг с таблетками 600 мг у здоровых мужчин китайского происхождения.
Данные этого исследования будут использованы для поддержки NDA по линезолиду OS в Китае.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Поддержать линезолид NDA в Китае.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200040
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые волонтеры.
- 18-40 лет, мужчина.
- ИМТ 19-24 кг/м2.
Критерий исключения:
- Алкоголь, наркотики, курильщик.
- Чувствителен к антибиотикам класса оксазолидинонов или гепарину.
- Тяжелое медицинское или психиатрическое заболевание или лабораторные отклонения.
- Донорство крови.
- 12-ЭКГ ненормальная.
- Лечение исследуемым препаратом; клинически значимо.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа 1
Субъекты сначала примут Линезолид OS 600 мг, после 4-дневного вымывания, затем примут Линезолид в таблетках 600 мг.
|
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Другой: Группа 2
Субъекты сначала примут Линезолид в таблетках 600 мг, после 4-дневного вымывания, затем примут Линезолид OS 600 мг.
|
Другие имена:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой от нулевого времени до последней измеряемой концентрации (AUClast)
Временное ограничение: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени (перед введением дозы) до момента последней измеримой концентрации (AUClast).
|
0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме в пределах интервала дозирования была получена непосредственно из данных зависимости концентрации от времени.
|
0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой от нулевого времени до экстраполированного бесконечного времени [AUC (0-∞)]
Временное ограничение: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы
|
AUC (0–∞) = площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от нулевого времени (до введения дозы) до экстраполированного бесконечного времени (0–∞).
Он получается из AUC (0-t) плюс AUC (t-∞).
|
0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы
|
Время первого возникновения пиковой концентрации, наблюдаемое непосредственно по данным.
|
0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы
|
|
Терминал Период полураспада (t1/2)
Временное ограничение: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы
|
Терминальный период полувыведения из плазмы представляет собой время, измеряемое для снижения концентрации в плазме наполовину.
|
0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 января 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 февраля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2012 г.
Последняя проверка
1 января 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A5951152
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .