Estudio de bioequivalencia que compara la suspensión oral de 600 mg de linezolid con una tableta de 600 mg en sujetos masculinos chinos sanos
30 de enero de 2012 actualizado por: Pfizer
Un estudio abierto, de dosis única, bidireccional, aleatorizado, cruzado, de bioequivalencia, que compara la suspensión oral de 600 mg de linezolid con una tableta de 600 mg en sujetos masculinos chinos sanos
El propósito de este estudio es estimar la bioequivalencia comparando Linezolid 600 MG Suspensión oral con tabletas de 600 MG en sujetos masculinos chinos sanos.
Los datos de este estudio se utilizarán para respaldar la NDA de Linezolid OS en China.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para apoyar Linezolid NDA en China.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, 200040
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos.
- 18-40 años, hombre.
- IMC 19-24kg/m2.
Criterio de exclusión:
- Consumidor de alcohol, drogas, humo.
- Sensible a los antibióticos de la clase de oxazolidinonas o heparina.
- Condición médica o psiquiátrica severa o anormalidad de laboratorio.
- Donación de sangre.
- 12-ECG anormal.
- Tratamiento con el fármaco del estudio; clínicamente significativo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Grupo 1
Los sujetos aceptarán Linezolid OS 600 MG primero, después de 4 días de lavado, luego aceptarán Linezolid 600 MG en tabletas.
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Otros nombres:
Otros nombres:
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Otro: Grupo 2
Los sujetos aceptarán primero la tableta Linezolid 600 MG, después de 4 días de lavado, luego aceptarán Linezolid OS 600 MG.
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Otros nombres:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUClast)
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el momento de la última concentración medible (AUCúltima).
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0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
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La concentración plasmática máxima observada dentro del intervalo de dosificación se obtuvo directamente de los datos de concentración-tiempo.
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0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado [AUC (0-∞)]
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
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AUC (0-∞) = Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el tiempo infinito extrapolado (0-∞).
Se obtiene de AUC (0-t) más AUC (t-∞).
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0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
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La hora de la primera aparición de la concentración máxima observada directamente a partir de los datos.
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0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
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Vida media terminal (t1/2)
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
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La vida media terminal plasmática es el tiempo medido para que la concentración plasmática disminuya a la mitad.
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0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de febrero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2012
Última verificación
1 de enero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A5951152
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