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Studio di bioequivalenza che confronta linezolid 600 mg sospensione orale con compressa da 600 mg in soggetti maschi sani cinesi

30 gennaio 2012 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di bioequivalenza cross-over randomizzato, in aperto, a dose singola, a 2 vie, che confronta Linezolid 600 mg sospensione orale con compressa da 600 mg in soggetti maschi sani cinesi

Lo scopo di questo studio è stimare la bioequivalenza confrontando Linezolid 600 MG sospensione orale con compressa 600 MG in soggetti maschi cinesi sani. I dati di questo studio verranno utilizzati per supportare Linezolid OS NDA in Cina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per supportare Linezolid NDA in Cina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200040
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani.
  • 18-40 anni, maschio.
  • IMC 19-24 kg/m2.

Criteri di esclusione:

  • Alcol, droga, consumatore di fumo.
  • Sensibile al farmaco della classe degli antibiotici ossazolidinonici o all'eparina.
  • Gravi condizioni mediche o psichiatriche o anomalie di laboratorio.
  • Donazione di sangue.
  • 12-ECG anomalo.
  • Trattamento con il farmaco oggetto dello studio; clinicamente significativo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo 1
I soggetti accetteranno prima Linezolid OS 600 MG, dopo 4 giorni di lavaggio, quindi accetteranno Linezolid compressa 600 MG.
Droga: Linezolid
  1. Linezolid OS 600 mg
  2. Linezolid compressa 600 mg
Altri nomi:
  • Zivox
Droga: Linezolid
  1. Linezolid compressa 600 mg
  2. Linezolid OS 600 mg
Altri nomi:
  • Zivox
Altro: Gruppo 2
I soggetti accetteranno prima la compressa di Linezolid 600 MG, dopo 4 giorni di lavaggio, quindi accetteranno Linezolid OS 600 MG.
Droga: Linezolid
  1. Linezolid OS 600 mg
  2. Linezolid compressa 600 mg
Altri nomi:
  • Zivox
Droga: Linezolid
  1. Linezolid compressa 600 mg
  2. Linezolid OS 600 mg
Altri nomi:
  • Zivox

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore post-dose
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal momento zero (pre-dose) al momento dell'ultima concentrazione misurabile (AUClast).
0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore post-dose
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore post-dose
La concentrazione plasmatica massima osservata entro l'intervallo di dosaggio è stata ottenuta direttamente dai dati concentrazione-tempo.
0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato [AUC (0-∞)]
Lasso di tempo: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore post-dose
AUC (0-∞) = Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) dal tempo zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato (0-∞). Si ottiene da AUC (0-t) più AUC (t-∞).
0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore post-dose
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore post-dose
L'ora della prima occorrenza della concentrazione di picco osservata direttamente dai dati.
0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore post-dose
Emivita terminale (t1/2)
Lasso di tempo: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore post-dose
L'emivita plasmatica terminale è il tempo misurato affinché la concentrazione plasmatica si riduca della metà.
0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

26 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A5951152

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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