Badanie biorównoważności porównujące linezolid 600 mg zawiesina doustna z tabletką 600 mg u zdrowych mężczyzn w Chinach
30 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Pfizer
Otwarte, jednodawkowe, dwukierunkowe, randomizowane, krzyżowe badanie biorównoważności porównujące linezolid 600 mg w postaci zawiesiny doustnej z tabletkami 600 mg u zdrowych mężczyzn w Chinach
Celem tego badania jest ocena biorównoważności porównania linezolidu w postaci zawiesiny doustnej 600 MG z tabletką 600 MG u zdrowych mężczyzn w Chinach.
Te dane z badania zostaną wykorzystane do wsparcia Linezolid OS NDA w Chinach.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Aby wesprzeć Linezolid NDA w Chinach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200040
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy.
- 18-40 lat, mężczyzna.
- BMI 19-24kg/m2.
Kryteria wyłączenia:
- Alkoholik, narkotyki, palacze.
- Wrażliwy na lek z grupy antybiotyków oksazolidynonów lub heparynę.
- Ciężki stan medyczny lub psychiatryczny lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych.
- Krwiodawstwo.
- 12-EKG nieprawidłowe.
- Leczenie badanym lekiem; Klinicznie istotne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa 1
Pacjenci przyjmą najpierw Linezolid OS 600 MG, po 4 dniach wypłukiwania, a następnie zaakceptują Linezolid OS 600 MG.
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
Inny: Grupa 2
Pacjenci przyjmą najpierw tabletkę Linezolid 600 MG, po 4 dniach wypłukiwania, a następnie zaakceptują Linezolid OS 600 MG.
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obszar pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego (przed podaniem dawki) do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast).
|
0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu w odstępie między kolejnymi dawkami uzyskano bezpośrednio z danych dotyczących stężenia w czasie.
|
0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego [AUC (0-∞)]
Ramy czasowe: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
|
AUC (0-∞) = pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) od czasu zero (przed podaniem dawki) do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (0-∞).
Otrzymuje się go z AUC (0-t) plus AUC (t-∞).
|
0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
|
Czas pierwszego wystąpienia szczytowego stężenia obserwowanego bezpośrednio z danych.
|
0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
|
|
Końcowy okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
|
Końcowy okres półtrwania w osoczu to zmierzony czas, w którym stężenie w osoczu zmniejsza się o połowę.
|
0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 stycznia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 stycznia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 lutego 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A5951152
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .