Bioekvivalenssitutkimus, jossa verrattiin linezolid 600 mg oraalisuspensiota 600 mg tablettiin kiinalaisilla terveillä miehillä
maanantai 30. tammikuuta 2012 päivittänyt: Pfizer
Avoin, kerta-annos, 2-suuntainen, satunnaistettu ristikkäinen bioekvivalenssitutkimus, jossa verrattiin linezolid 600 mg oraalisuspensiota 600 mg tablettiin kiinalaisilla terveillä miehillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida bioekvivalenssi vertaamalla Linezolid 600 MG -oraalisuspensiota 600 MG:n tablettiin kiinalaisilla terveillä miehillä.
Näitä tutkimustietoja käytetään tukemaan Linezolid OS NDA:ta Kiinassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Linezolid NDA:n tukeminen Kiinassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200040
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset.
- 18-40 vuotias, mies.
- BMI 19-24kg/m2.
Poissulkemiskriteerit:
- Alkoholin, huumeiden, savun käyttäjä.
- Herkkä oksatsolidinoniantibioottiluokan lääkkeelle tai hepariinille.
- Vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus.
- Veren luovutus.
- 12-EKG epänormaali.
- Hoito tutkimuslääkkeellä; kliinisesti merkittävä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ryhmä 1
Koehenkilöt hyväksyvät ensin Linezolid OS 600 MG:n 4 päivän pesun jälkeen ja sitten Linezolid 600 MG:n.
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Muut: Ryhmä 2
Koehenkilöt hyväksyvät ensin Linezolid 600 MG:n tabletin 4 päivän pesun jälkeen ja sitten Linezolid OS 600 MG:n.
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla (ennen annosta) viimeisen mitattavissa olevan pitoisuuden ajankohtaan (AUClast).
|
0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Suurin havaittu plasmakonsentraatio annosteluvälin sisällä saatiin suoraan pitoisuus-aikatiedoista.
|
0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan [AUC (0-∞)]
Aikaikkuna: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
AUC (0-∞) = Plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nolla (ennen annosta) ekstrapoloituun äärettömään aikaan (0-∞).
Se saadaan arvosta AUC (0-t) plus AUC (t-∞).
|
0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Aika maksimi havaitun plasmapitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Aika, jolloin huippupitoisuuden ensimmäinen esiintyminen havaittiin suoraan tiedoista.
|
0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Terminaalin puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Plasman terminaalinen puoliintumisaika on aika, jonka mitataan plasman pitoisuuden alenemiseen puolella.
|
0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 26. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. tammikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A5951152
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .