중국의 건강한 남성 피험자를 대상으로 리네졸리드 600mg 경구 현탁액과 600mg 정제를 비교한 생물학적 동등성 연구
2012년 1월 30일 업데이트: Pfizer
중국의 건강한 남성 피험자를 대상으로 리네졸리드 600mg 경구 현탁액과 600mg 정제를 비교한 오픈 라벨, 단일 용량, 양방향, 무작위 교차 생물학적 동등성 연구
본 연구의 목적은 중국의 건강한 남성을 대상으로 Linezolid 600 MG 경구 현탁액과 600 MG 정제를 비교하는 생물학적 동등성을 추정하는 것입니다.
이 연구 데이터는 중국에서 Linezolid OS NDA를 지원하는 데 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
중국에서 Linezolid NDA를 지원하기 위해.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200040
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 건강한 자원봉사자.
- 18-40세, 남성.
- BMI 19-24kg/m2.
제외 기준:
- 알코올, 마약, 흡연 사용자.
- oxazolidinones 항생제 계열 약물 또는 헤파린에 민감합니다.
- 심각한 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상.
- 헌혈.
- 12-ECG 비정상.
- 연구 약물을 사용한 치료; 임상적으로 중요하다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 그룹 1
대상자는 리네졸리드 OS 600 MG를 먼저 받아들이고 4일 휴약 후 리네졸리드 정제 600 MG를 받아들입니다.
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다른 이름들:
다른 이름들:
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다른: 그룹 2
대상자는 리네졸리드 정제 600 MG를 먼저 받아들이고 4일 휴약 후 리네졸리드 OS 600 MG를 받아들일 것입니다.
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다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지 곡선 아래 영역
기간: 투여 후 0, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간
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시간 0(투여 전)부터 마지막 측정 가능한 농도(AUClast)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적.
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투여 후 0, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 후 0, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간
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투약 간격 내에서 관찰된 최대 혈장 농도는 농도-시간 데이터에서 직접 얻었습니다.
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투여 후 0, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시간 0에서 외삽된 무한 시간까지 곡선 아래 영역[AUC(0-∞)]
기간: 투여 후 0, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간
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AUC(0-∞) = 시간 0(투여 전)부터 외삽된 무한 시간(0-∞)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적.
AUC(0-t) + AUC(t-∞)에서 구합니다.
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투여 후 0, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간
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관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 투여 후 0, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간
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데이터에서 직접 관찰된 최고 농도의 첫 번째 발생 시간.
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투여 후 0, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간
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말단 반감기(t1/2)
기간: 투여 후 0, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간
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혈장 말단 반감기는 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
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투여 후 0, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 22일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2012년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A5951152
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