Bioekvivalensstudie som jämför Linezolid 600 mg oral suspension med 600 mg tablett hos friska manliga personer
30 januari 2012 uppdaterad av: Pfizer
En öppen etikett, engångsdos, 2-vägs, randomiserad cross-over bioekvivalensstudie som jämför Linezolid 600 mg oral suspension med 600 mg tablett hos friska manliga kinesiska försökspersoner
Syftet med denna studie är att uppskatta bioekvivalensen för att jämföra Linezolid 600 MG oral suspension med 600 MG tablett hos kinesiska friska manliga försökspersoner.
Dessa studiedata kommer att användas för att stödja Linezolid OS NDA i Kina.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att stödja Linezolid NDA i Kina.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina, 200040
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska volontärer.
- 18-40 år, man.
- BMI 19-24kg/m2.
Exklusions kriterier:
- Alkohol-, drog-, rökanvändare.
- Känslig för oxazolidinoner antibiotika klass läkemedel eller heparin.
- Allvarligt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller laboratorieavvikelse.
- Blod donation.
- 12-EKG onormalt.
- Behandling med studieläkemedel; kliniskt signifikant.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Grupp 1
Försökspersonerna kommer att acceptera Linezolid OS 600 MG först, efter 4 dagars tvättning och sedan acceptera Linezolid tablett 600 MG.
|
Andra namn:
Andra namn:
|
|
Övrig: Grupp 2
Försökspersonerna kommer att acceptera Linezolid tablett 600 MG först, efter 4 dagars tvättning och sedan acceptera Linezolid OS 600 MG.
|
Andra namn:
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under kurvan från tid noll till sista kvantifierbara koncentration (AUClast)
Tidsram: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dosering
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll (fördos) till tidpunkten för den senaste mätbara koncentrationen (AUClast).
|
0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dosering
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dosering
|
Maximal observerad plasmakoncentration inom doseringsintervallet erhölls direkt från koncentration-tidsdata.
|
0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under kurvan från tid noll till extrapolerad oändlig tid [AUC (0-∞)]
Tidsram: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dosering
|
AUC (0-∞) = Arean under kurvan för plasmakoncentration mot tid (AUC) från tid noll (fördos) till extrapolerad oändlig tid (0-∞).
Den erhålls från AUC (0-t) plus AUC (t-∞).
|
0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dosering
|
|
Tid att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dosering
|
Tidpunkten för den första förekomsten av toppkoncentration observerad direkt från data.
|
0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dosering
|
|
Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsram: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dosering
|
Plasmaterminal halveringstid är den tid som mäts för att plasmakoncentrationen ska minska med hälften.
|
0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 januari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2010
Första postat (Uppskatta)
26 januari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 februari 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2012
Senast verifierad
1 januari 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A5951152
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .