在中国健康男性受试者中比较利奈唑胺 600 毫克口服混悬液与 600 毫克片剂的生物等效性研究
2012年1月30日 更新者：Pfizer
一项在中国健康男性受试者中比较利奈唑胺 600 毫克口服混悬液与 600 毫克片剂的开放标签、单剂量、2 路、随机交叉生物等效性研究
本研究的目的是评估利奈唑胺 600 MG 口服混悬液与 600 MG 片剂在中国健康男性受试者中的生物等效性。
该研究数据将用于支持利奈唑胺 OS 在中国的 NDA。
研究概览
详细说明
支持利奈唑胺在中国的新药上市申请。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai、中国、200040
- Pfizer Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 健康的志愿者。
- 18-40岁，男性。
- 体重指数 19-24 公斤/平方米。
排除标准：
- 酒精、药物、吸烟者。
- 对恶唑烷酮类抗生素类药物或肝素敏感。
- 严重的医疗或精神状况或实验室异常。
- 献血。
- 12-心电图异常。
- 用研究药物治疗；具有临床意义。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：第 1 组
受试者将先接受利奈唑胺 OS 600 MG，4 天洗脱后，再接受利奈唑胺片剂 600 MG。
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其他名称：
其他名称：
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其他：第 2 组
受试者将先接受利奈唑胺片剂 600 MG，4 天洗脱后，再接受利奈唑胺 OS 600 MG。
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其他名称：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从时间零到最后可量化浓度的曲线下面积 (AUClast)
大体时间：给药后 0、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36 和 48 小时
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从时间零（给药前）到最后可测量浓度（AUClast）的时间的血浆浓度-时间曲线下的面积。
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给药后 0、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36 和 48 小时
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最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药后 0、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36 和 48 小时
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给药间隔内观察到的最大血浆浓度直接从浓度-时间数据获得。
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给药后 0、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36 和 48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从时间零到外推无限时间的曲线下面积 [AUC (0-∞)]
大体时间：给药后 0、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36 和 48 小时
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AUC (0-∞) = 从时间零（给药前）到外推无限时间 (0-∞) 的血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积。
它是从 AUC (0-t) 加上 AUC (t-∞) 获得的。
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给药后 0、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36 和 48 小时
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达到最大观察血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间：给药后 0、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36 和 48 小时
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直接从数据中观察到的峰浓度首次出现的时间。
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给药后 0、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36 和 48 小时
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终末半衰期 (t1/2)
大体时间：给药后 0、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36 和 48 小时
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血浆终末半衰期是血浆浓度降低一半所测量的时间。
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给药后 0、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36 和 48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2010年4月1日
研究完成 (实际的)
2010年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月22日
首次发布 (估计)
2010年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年1月30日
最后验证
2012年1月1日
更多信息
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