Bio-equivalentiestudie waarin linezolid 600 mg orale suspensie wordt vergeleken met 600 mg tablet bij Chinese gezonde mannelijke proefpersonen
30 januari 2012 bijgewerkt door: Pfizer
Een open-label, enkelvoudige dosis, 2-weg, gerandomiseerde cross-over bio-equivalentiestudie waarin linezolid 600 mg orale suspensie wordt vergeleken met 600 mg tablet bij Chinese gezonde mannelijke proefpersonen
Het doel van deze studie is om de bio-equivalentie te schatten door Linezolid 600 mg orale suspensie te vergelijken met een tablet van 600 mg bij Chinese gezonde mannelijke proefpersonen.
Deze onderzoeksgegevens zullen worden gebruikt ter ondersteuning van de Linezolid OS NDA in China.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ter ondersteuning van de Linezolid NDA in China.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 200040
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilligers.
- 18-40 jaar oud, man.
- BMI 19-24kg/m2.
Uitsluitingscriteria:
- Alcohol-, drugs-, rookgebruiker.
- Gevoelig voor oxazolidinonen antibiotica klasse geneesmiddel of heparine.
- Ernstige medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking.
- Bloed donatie.
- 12-ECG abnormaal.
- Behandeling met studiegeneesmiddel; klinisch significant.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Groep 1
Proefpersonen nemen eerst Linezolid OS 600 MG, na 4 dagen wash-out, en daarna Linezolid tablet 600 MG.
|
Andere namen:
Andere namen:
|
|
Ander: Groep 2
Proefpersonen nemen eerst Linezolid 600 MG, na 4 dagen wash-out, en daarna Linezolid OS 600 MG.
|
Andere namen:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de curve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast)
Tijdsspanne: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis
|
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul (vóór toediening) tot het tijdstip van de laatst meetbare concentratie (AUClast).
|
0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis
|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis
|
De maximale waargenomen plasmaconcentratie binnen het doseringsinterval werd direct verkregen uit de concentratie-tijdgegevens.
|
0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de curve van tijd nul tot geëxtrapoleerde oneindige tijd [AUC (0-∞)]
Tijdsspanne: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis
|
AUC (0-∞) = oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van tijd nul (vóór dosis) tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (0-∞).
Het wordt verkregen uit AUC (0-t) plus AUC (t-∞).
|
0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis
|
|
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis
|
Het tijdstip waarop de piekconcentratie voor het eerst rechtstreeks uit de gegevens werd waargenomen.
|
0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis
|
|
Terminale halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis
|
De terminale plasmahalfwaardetijd is de tijd die wordt gemeten voordat de plasmaconcentratie met de helft afneemt.
|
0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 januari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 januari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
26 januari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 februari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 januari 2012
Laatst geverifieerd
1 januari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A5951152
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .