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Bioäquivalenzstudie zum Vergleich der oralen Linezolid-Suspension mit 600 mg und einer 600-mg-Tablette bei gesunden chinesischen Probanden

30. Januar 2012 aktualisiert von: Pfizer

Eine offene, randomisierte 2-Wege-Cross-Over-Bioäquivalenzstudie mit Einzeldosis, in der Linezolid 600 mg orale Suspension mit 600 mg Tablette bei gesunden chinesischen Probanden verglichen wird

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Bioäquivalenz beim Vergleich von Linezolid 600 MG Suspension zum Einnehmen mit einer 600 MG-Tablette bei gesunden chinesischen Probanden abzuschätzen. Diese Studiendaten werden zur Unterstützung der NDA für Linezolid OS in China verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zur Unterstützung der Linezolid NDA in China.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200040
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige.
  • 18-40 Jahre alt, männlich.
  • BMI 19–24 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

  • Alkohol-, Drogen- und Raucherkonsument.
  • Empfindlich gegenüber Oxazolidinonen (Antibiotikaklasse) oder Heparin.
  • Schwerer medizinischer oder psychiatrischer Zustand oder Laboranomalie.
  • Blutspende.
  • 12-EKG abnormal.
  • Behandlung mit Studienmedikament; klinisch signifikante.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gruppe 1
Die Probanden akzeptieren zunächst Linezolid OS 600 MG, nach 4-tägigem Auswaschen und dann die Linezolid-Tablette 600 MG.
Arzneimittel: Linezolid
  1. Linezolid OS 600 MG
  2. Linezolid Tablette 600 MG
Andere Namen:
  • Zyvox
Arzneimittel: Linezolid
  1. Linezolid Tablette 600 MG
  2. Linezolid OS 600 MG
Andere Namen:
  • Zyvox
Sonstiges: Gruppe 2
Die Probanden nehmen zunächst die Linezolid-Tablette 600 MG ein, nach 4 Tagen Auswaschen nehmen sie dann Linezolid OS 600 MG ein.
Arzneimittel: Linezolid
  1. Linezolid OS 600 MG
  2. Linezolid Tablette 600 MG
Andere Namen:
  • Zyvox
Arzneimittel: Linezolid
  1. Linezolid Tablette 600 MG
  2. Linezolid OS 600 MG
Andere Namen:
  • Zyvox

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUClast).
0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
Die maximale beobachtete Plasmakonzentration innerhalb des Dosierungsintervalls wurde direkt aus den Konzentrations-Zeit-Daten ermittelt.
0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit [AUC (0-∞)]
Zeitfenster: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
AUC (0-∞) = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (0-∞). Sie ergibt sich aus AUC (0-t) plus AUC (t-∞).
0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
Der Zeitpunkt des ersten Auftretens der Spitzenkonzentration, die direkt anhand der Daten beobachtet wurde.
0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
Terminale Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: 0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
Die terminale Plasmahalbwertszeit ist die gemessene Zeit, in der die Plasmakonzentration um die Hälfte abnimmt.
0, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A5951152

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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