日本人健常者を対象としたSEP-190の生物学的同等性および食事影響試験（SEP 190-102試験）
2013年1月10日 更新者：Eisai Co., Ltd.
日本人健康成人男性におけるSEP-190の異なる製剤の生物学的同等性試験および食事の影響試験
この研究の目的は、薬物動態パラメーターを評価することにより、日本人の健康な被験者における SEP 190-102 の生物学的同等性と食事の影響を調査および評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tokyo
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Sumida、Tokyo、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準;
- スクリーニングを開始する前に、本研究の目的と内容について十分な説明を受け、自由意志に基づいて書面による同意を与えた参加者
- 日本人健康成人男性ボランティア
- 書面による同意を得た時点で20歳から54歳までの参加者
- -ボディマス指数（BMI）は、スクリーニング時に18.5 kg / m2から25.0 kg / m2の間です
除外基準;
- -現在の病気または薬物または食物に対するアレルギーの病歴、または季節性アレルギーのある参加者
- -薬物動態評価に影響を与える可能性のある胃腸手術（例、肝切除、腎摘出術など）の既往歴がある参加者
- -病歴、症状および臨床所見、バイタルサイン、心電図、または検査パラメータに臨床的に異常な所見があり、治療が必要であることが判明した参加者、または臓器機能の障害
- -アルコールまたは薬物乱用の既知または疑いのある履歴がある参加者、または陽性の尿薬物スクリーニングを受けた参加者
- B型肝炎表面抗原（HBs抗原）、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性、梅毒スクリーニング陽性の方
- 治験薬投与前12週間以内に輸血を受けた者、投与前12週間以内に400mL以上の全血を採取した者、または治験薬投与前4週間以内に200mL以上の全血を採取した者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エスゾピクロン3mg錠
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グループA期間I、グループB期間II： エスゾピクロン 3 mg 錠剤は、10 時間以上の絶食後、朝に単回投与として水と一緒に経口 (po) で服用します。 薬物と一緒に摂取した水を除いて、参加者は薬物投与の10時間前から4時間後まで飲食を許可されませんでした. 治験薬と一緒に摂取した水を除いて、参加者は、薬物投与の1時間前から1時間後まで水を飲むことを許可されませんでした. グループ B ピリオド III: エスゾピクロン 3mg 錠を朝、朝食開始 30 分後に水で単回経口投与する。 朝食時の飲食物と治験薬と一緒に摂取した水を除いて、参加者は薬の投与の10時間前から4時間後まで飲食を許可されませんでした。 朝食時の飲食物と治験薬と一緒に摂取した水を除いて、参加者は投与の1時間前から投与の1時間後まで水を飲むことができませんでした。 |
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実験的：エスゾピクロン1mg錠
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グループA期間II、グループB期間I： エスゾピクロン 1mg 錠 3 錠（計 3mg）を 10 時間以上の絶食後の朝、水で 1 回経口投与する。 治験薬と一緒に摂取した水を除いて、参加者は治験薬投与の 10 時間前から 4 時間後まで、水を除く飲食物を一切許可されませんでした。 治験薬と一緒に摂取した水を除いて、参加者は治験薬投与の 1 時間前から 1 時間後まで水を飲むことができませんでした。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態パラメータ (生物学的同等性): 最大薬物濃度 (Cmax)
時間枠：投与直前および投与後0.5、1.0、1.5、2.0、3.0、4.0、6.0、8.0、12、24時間
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薬物動態パラメーター: 生物学的同等性を確認するために最大薬物濃度 (Cmax) を測定しました。
Cmax は 1 ミリリットルあたりのナノグラム (ng/mL) で測定されました。
採血は、治験薬投与直前および治験薬投与 24 時間後（投与後 0.5、1.0、1.5、2.0、3.0、4.0、6.0、8.0、12、24 時間）に算出した。
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投与直前および投与後0.5、1.0、1.5、2.0、3.0、4.0、6.0、8.0、12、24時間
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薬物動態パラメーター (生物学的同等性): 血漿濃度下面積 - 時間 0 から時間 24 時間までの時間曲線 (AUC[0-24])
時間枠：投与直前および投与後0.5、1.0、1.5、2.0、3.0、4.0、6.0、8.0、12、24時間
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薬物動態パラメータ：生物学的同等性を確認するために、０時間（薬物の投与）から２４時間までの血漿濃度－時間曲線下面積を測定した。
AUC は、1 ミリリットルあたりのナノグラム時間 (ng*h/mL) で測定されました。
採血は、治験薬投与直前および治験薬投与 24 時間後（投与後 0.5、1.0、1.5、2.0、3.0、4.0、6.0、8.0、12、24 時間）に算出した。
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投与直前および投与後0.5、1.0、1.5、2.0、3.0、4.0、6.0、8.0、12、24時間
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薬物動態パラメーター (食物効果): 最大薬物濃度 (Cmax)
時間枠：投与直前および投与後0.5、1.0、1.5、2.0、3.0、4.0、6.0、8.0、12、24時間
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薬物動態パラメーター: 食物の影響を調べるために、最大薬物濃度 (Cmax) を測定しました。
Cmax は、1 ミリリットルあたりのナノグラム (ng/mL) で測定され、絶食および摂食条件下で測定されました。
採血は、治験薬投与直前および治験薬投与 24 時間後（投与後 0.5、1.0、1.5、2.0、3.0、4.0、6.0、8.0、12、24 時間）に算出した。
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投与直前および投与後0.5、1.0、1.5、2.0、3.0、4.0、6.0、8.0、12、24時間
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薬物動態パラメーター (食物効果): 血漿濃度下面積 - 時間 0 から時間 24 時間までの時間曲線 (AUC[0-24])
時間枠：投与直前および投与後0.5、1.0、1.5、2.0、3.0、4.0、6.0、8.0、12、24時間
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薬物動態パラメーター: 食事の効果を調べるために、時間 0 (薬物の投与) から時間 24 時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積を測定しました。
AUC は、1 ミリリットルあたりのナノグラム時間 (ng*h/mL) で測定され、絶食および摂食条件下で測定されました。
採血は、治験薬投与直前および治験薬投与 24 時間後（投与後 0.5、1.0、1.5、2.0、3.0、4.0、6.0、8.0、12、24 時間）に算出した。
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投与直前および投与後0.5、1.0、1.5、2.0、3.0、4.0、6.0、8.0、12、24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Kenya Nakai、Japan Clinical Pharmacology, Eisai Co., Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2010年2月1日
研究の完了 (実際)
2010年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月25日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月10日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。