SEP-190 在日本健康受试者中的生物等效性和食物效应研究（研究 SEP 190-102）

实验性的：右佐匹克隆 3 毫克片剂

药品：右佐匹克隆 3 毫克

A组第一期，B组第二期：

左旋佐匹克隆 3 mg 片剂，在清晨空腹 >=10 小时后用水口服 (po) 一次。

除了与药物一起服用的水外，从给药前 10 小时到给药后 4 小时，参与者不允许任何食物/饮料。 除了服用研究药物的水外，参与者从服药前 1 小时至服药后 1 小时不得饮水。

B组第三阶段：

左旋佐匹克隆 3 mg 片剂在早上早餐开始后 30 分钟用水口服单次给药。

除了早餐时的食物/饮料和与研究药物一起服用的水外，参与者在给药前 10 小时至给药后 4 小时期间不得进食或饮水。 除了早餐时的食物/饮料和服用研究药物的水外，参与者从给药前 1 小时至给药后 1 小时不得饮水。

实验性的：右佐匹克隆 1 mg 片剂

药品：右佐匹克隆 1 毫克

A组第二期，B组第一期：

左旋佐匹克隆 3 片 1 mg 片剂（总量：3 mg），在空腹 10 小时或更长时间后的早晨用水单次口服。

除了服用研究药物的水外，参与者在服用研究药物前 10 小时至服用研究药物后 4 小时期间不得进食或饮水（水除外）。 除了服用研究药物的水外，参与者在服用研究药物前 1 小时至服用研究药物后 1 小时期间不得饮水。

药代动力学参数（生物等效性）：最大药物浓度 (Cmax)

药代动力学参数：测量最大药物浓度（Cmax）以确认生物等效性。 Cmax 以纳克每毫升 (ng/mL) 为单位测量。 在研究药物给药前即刻和研究药物给药后 24 小时（给药后 0.5、1.0、1.5、2.0、3.0、4.0、6.0、8.0、12、24 小时）计算血液采样。

药代动力学参数（生物等效性）：从时间 0 到时间 24 小时的血浆浓度-时间曲线下面积（AUC[0-24]）

药代动力学参数：测量从时间 0（药物给药）到时间 24 小时的血浆浓度-时间曲线下面积，以确认生物等效性。 AUC 以每毫升纳克小时 (ng*h/mL) 为单位测量。 在研究药物给药前即刻和研究药物给药后 24 小时（给药后 0.5、1.0、1.5、2.0、3.0、4.0、6.0、8.0、12、24 小时）计算血液采样。

药代动力学参数（食物效应）：最大药物浓度 (Cmax)

药代动力学参数：测量最大药物浓度（Cmax）以研究食物的作用。 Cmax 以纳克每毫升 (ng/mL) 为单位测量，并在禁食和进食条件下测量。 在研究药物给药前即刻和研究药物给药后 24 小时（给药后 0.5、1.0、1.5、2.0、3.0、4.0、6.0、8.0、12、24 小时）计算血液采样。

药代动力学参数（食物效应）：血浆浓度-时间曲线下的面积从时间 0 到时间 24 小时 (AUC[0-24])

药代动力学参数：测量从时间 0（药物给药）到时间 24 小时的血浆浓度-时间曲线下面积，以研究食物的影响。 AUC 以每毫升纳克小时 (ng*h/mL) 为单位测量，并在禁食和进食条件下测量。 在研究药物给药前即刻和研究药物给药后 24 小时（给药后 0.5、1.0、1.5、2.0、3.0、4.0、6.0、8.0、12、24 小时）计算血液采样。