일본의 건강한 피험자에서 SEP-190의 생물학적 동등성 및 식품 효과 연구(연구 SEP 190-102)
SEP-190의 다양한 제형에 대한 생물학적 동등성 연구 및 일본의 건강한 성인 남성에 대한 식품 효과 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Tokyo
-
Sumida, Tokyo, 일본
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준;
- 전형 시작 전 본 연구의 목적과 내용에 대해 충분한 설명을 듣고 자유의사에 따라 서면동의를 한 참여자
- 일본의 건강한 남성 성인 자원봉사자
- 서면 동의를 얻은 시점에 20세에서 54세 사이인 참여자
- 체질량 지수(BMI)가 스크리닝 당시 18.5kg/m2 ~ 25.0kg/m2 사이
제외 기준;
- 현재 질병이 있거나 약물이나 음식에 대한 알레르기 병력 또는 계절성 알레르기가 있는 참여자
- 약동학 평가에 영향을 미칠 수 있는 위장관 수술(예: 간절제술, 신절제술 등)의 알려진 병력이 있는 참가자
- 병력, 증상 및 임상 소견, 활력징후, 심전도 또는 임상적 치료가 필요한 검사소견 또는 장기 기능 장애에서 임상적으로 비정상적인 소견이 있는 것으로 밝혀진 참여자
- 알코올 또는 약물 남용 병력이 있거나 의심되는 참여자 또는 양성 소변 약물 선별 검사를 받은 참여자
- B형 간염 표면항원(HBs 항원), C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 대해 양성인 참여자 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성인 참여자 또는 매독 검사 양성인 참여자
- 12주 이내에 수혈을 받은 자, 12주 이내에 400mL 이상의 전혈을 채취한 자, 또는 연구 약물 투여 전 4주 이내에 200mL 이상의 전혈을 채취한 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 에스조피클론 3mg 정제
|
그룹 A 기간 I, 그룹 B 기간 II: Eszopiclone 3mg 정제는 금식 >=10시간 후 아침에 단회 투여로 물과 함께 경구(po) 복용합니다. 참가자는 약물과 함께 섭취한 물을 제외하고 약물 투여 10시간 전부터 약물 투여 후 4시간까지 일체의 음식물 섭취가 허용되지 않았습니다. 연구 약물과 함께 섭취한 물을 제외하고 참가자는 약물 투여 1시간 전부터 투여 후 1시간까지 물을 마실 수 없었습니다. 그룹 B 기간 III: 에스조피클론 3 mg 정제를 아침 식사 시작 30분 후 아침에 단일 투여로 물과 함께 복용합니다. 아침 식사 시 음식/음료 및 연구 약물과 함께 섭취한 물을 제외하고 참가자는 약물 투여 10시간 전부터 약물 투여 후 4시간까지 어떠한 음식이나 음료도 허용되지 않았습니다. 아침 식사 시 음식/음료 및 연구 약물과 함께 섭취한 물을 제외하고 참가자는 투여 1시간 전부터 투여 후 1시간까지 물을 마실 수 없었습니다. |
|
실험적: 에스조피클론 1mg 정제
|
그룹 A 기간 II, 그룹 B 기간 I: 에스조피클론 1mg 3정(총 3mg)을 10시간 이상 공복 후 아침 단회 물과 함께 경구 복용한다. 연구 약물과 함께 섭취한 물을 제외하고 참가자는 연구 약물 투여 10시간 전부터 연구 약물 투여 후 4시간까지 어떠한 음식이나 음료(물 제외)도 허용되지 않았습니다. 연구 약물과 함께 섭취한 물을 제외하고 참가자는 연구 약물 투여 1시간 전부터 연구 약물 투여 후 1시간까지 물을 마실 수 없었습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
약동학 파라미터(생물학적 동등성): 최대 약물 농도(Cmax)
기간: 투여 직전 및 투여 후 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 12, 24시간
|
약동학 파라미터: 생물학적 동등성을 확인하기 위해 최대 약물 농도(Cmax)를 측정하였다.
Cmax는 밀리리터당 나노그램(ng/mL)으로 측정되었습니다.
연구 약물 투여 직전 및 연구 약물 투여 후 24시간(투약 후 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 12, 24시간)에 혈액 샘플링을 계산하였다.
|
투여 직전 및 투여 후 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 12, 24시간
|
|
약동학 매개변수(생물학적 동등성): 시간 0에서 시간 24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC[0-24])
기간: 투여 직전 및 투여 후 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 12, 24시간
|
약동학적 매개변수: 생물학적 동등성을 확인하기 위해 시간 0(약물 투여)부터 시간 24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선하 면적을 측정하였다.
AUC는 밀리리터당 나노그램 시간(ng*h/mL)으로 측정되었습니다.
연구 약물 투여 직전 및 연구 약물 투여 후 24시간(투약 후 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 12, 24시간)에 혈액 샘플링을 계산하였다.
|
투여 직전 및 투여 후 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 12, 24시간
|
|
약동학 파라미터(식품 효과): 최대 약물 농도(Cmax)
기간: 투여 직전 및 투여 후 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 12, 24시간
|
약동학 파라미터: 음식물의 영향을 조사하기 위해 최대 약물 농도(Cmax)를 측정하였다.
Cmax는 밀리리터당 나노그램(ng/mL)으로 측정되었으며 금식 및 식사 상태에서 측정되었습니다.
연구 약물 투여 직전 및 연구 약물 투여 후 24시간(투약 후 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 12, 24시간)에 혈액 샘플링을 계산하였다.
|
투여 직전 및 투여 후 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 12, 24시간
|
|
약동학 매개변수(식품 효과): 혈장 농도 아래 면적 - 시간 0에서 시간 24시간까지의 시간 곡선(AUC[0-24])
기간: 투여 직전 및 투여 후 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 12, 24시간
|
약동학 파라미터: 음식의 영향을 조사하기 위해 0시(약물 투여)부터 24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선하 면적을 측정하였다.
AUC는 밀리리터당 나노그램 시간(ng*h/mL)으로 측정되었으며 금식 및 섭식 상태에서 측정되었습니다.
연구 약물 투여 직전 및 연구 약물 투여 후 24시간(투약 후 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 12, 24시간)에 혈액 샘플링을 계산하였다.
|
투여 직전 및 투여 후 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 12, 24시간
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Kenya Nakai, Japan Clinical Pharmacology, Eisai Co., Ltd.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 190-102
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .