Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności i wpływu żywności na SEP-190 u zdrowych osób w Japonii (badanie SEP 190-102)

10 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Eisai Co., Ltd.

Badanie biorównoważności różnych preparatów SEP-190 i badanie wpływu żywności na zdrowych dorosłych mężczyzn w Japonii

Celem tego badania jest zbadanie i ocena biorównoważności i wpływu pokarmu SEP 190-102 na zdrowych Japończyków poprzez ocenę parametrów farmakokinetycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Tokyo
      • Sumida, Tokyo, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia;

  1. Uczestnicy, którzy otrzymają pełne wyjaśnienie celu i szczegółów tego badania przed rozpoczęciem badania przesiewowego i wyrażą pisemną zgodę na podstawie ich dobrowolnej woli
  2. Japońscy zdrowi dorośli ochotnicy płci męskiej
  3. Uczestnicy, którzy w momencie uzyskania pisemnej zgody są w wieku od 20 do 54 lat
  4. Wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi od 18,5 kg/m2 do 25,0 kg/m2 w momencie badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia;

  1. Uczestnicy z obecną chorobą lub historią alergii na lek lub pokarm lub alergią sezonową
  2. Uczestnicy ze znaną historią jakichkolwiek operacji przewodu pokarmowego (np. hepatektomia, nefrotomia itp.), które mogą mieć wpływ na ocenę farmakokinetyczną
  3. Uczestnicy, u których stwierdzono klinicznie nieprawidłowe wyniki w historii medycznej, objawy i wyniki kliniczne, parametry życiowe, elektrokardiogramy lub parametry laboratoryjne, które wymagają leczenia lub upośledzonych funkcji narządów
  4. Uczestnicy, o których wiadomo lub podejrzewano, że nadużywali alkoholu lub narkotyków, lub ci, którzy mają pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu
  5. Uczestnicy z dodatnim wynikiem na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (antygen HBs), przeciwciał przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) lub ci, którzy są nosicielami ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub ci, którzy mają pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku kiły
  6. Uczestnicy, którzy przeszli transfuzję krwi w ciągu 12 tygodni przed, ci, których 400 ml lub więcej pełnej krwi pobrano w ciągu 12 tygodni przed lub ci, których 200 ml lub więcej pełnej krwi zostało pobrane w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eszopiklon 3 mg tabletka
Lek: Eszopiklon 3 mg

Grupa A Okres I, Grupa B Okres II:

Eszopiklon 3 mg tabletka przyjmowana doustnie (po) z wodą jednorazowo rano po poście >=10 godzin.

Z wyjątkiem wody przyjmowanej z lekiem, uczestnikom nie wolno było jeść ani pić od 10 godzin przed podaniem do 4 godzin po podaniu leku. Z wyjątkiem wody pobranej z badanym lekiem, uczestnikom nie wolno było pić wody od 1 godziny przed podaniem leku do 1 godziny po podaniu leku.

Grupa B Okres III:

Tabletkę Eszopiclone 3 mg należy przyjmować doustnie, popijając wodą, jednorazowo, rano, 30 minut po rozpoczęciu śniadania.

Z wyjątkiem jedzenia/napojów podczas śniadania i wody przyjmowanej z badanym lekiem, uczestnikom nie wolno było jeść ani pić od 10 godzin przed podaniem do 4 godzin po podaniu leku. Z wyjątkiem jedzenia/napojów podczas śniadania i wody przyjmowanej z badanym lekiem, uczestnikom nie wolno było pić wody od 1 godziny przed podaniem do 1 godziny po podaniu.
Eksperymentalny: Eszopiklon 1 mg tabletka
Lek: Eszopiklon 1 mg

Grupa A Okres II, Grupa B Okres I:

Eszopiklon trzy tabletki 1 mg (łącznie: 3 mg) należy przyjmować doustnie, popijając wodą, jednorazowo, rano po 10 lub więcej godzinach postu.

Z wyjątkiem wody pobranej z badanym lekiem, uczestnicy nie mogli jeść ani pić (z wyjątkiem wody) od 10 godzin przed do 4 godzin po podaniu badanego leku. Z wyjątkiem wody pobranej z badanym lekiem, uczestnikom nie wolno było pić wody od 1 godziny przed podaniem badanego leku do 1 godziny po podaniu badanego leku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr farmakokinetyczny (biorównoważność): maksymalne stężenie leku (Cmax)
Ramy czasowe: bezpośrednio przed podaniem i 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12, 24 godziny po podaniu
Parametr farmakokinetyczny: zmierzono maksymalne stężenie leku (Cmax) w celu potwierdzenia biorównoważności. Cmax mierzono w nanogramach na mililitr (ng/ml). Próbki krwi obliczono bezpośrednio przed podaniem badanego leku i 24 godziny po podaniu badanego leku (0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12, 24 godziny po podaniu).
bezpośrednio przed podaniem i 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12, 24 godziny po podaniu
Parametr farmakokinetyczny (biorównoważność): powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu 0 do czasu 24 godzin (AUC[0-24])
Ramy czasowe: bezpośrednio przed podaniem i 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12, 24 godziny po podaniu
Parametr farmakokinetyczny: W celu potwierdzenia biorównoważności mierzono pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 (podania leku) do czasu 24 godzin. AUC mierzono w nanogramach na mililitr (ng*h/ml). Próbki krwi obliczano bezpośrednio przed podaniem badanego leku i 24 godziny po podaniu badanego leku (0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12, 24 godziny po podaniu).
bezpośrednio przed podaniem i 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12, 24 godziny po podaniu
Parametr farmakokinetyczny (wpływ pokarmu): maksymalne stężenie leku (Cmax)
Ramy czasowe: bezpośrednio przed podaniem i 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12, 24 godziny po podaniu
Parametr farmakokinetyczny: zmierzono maksymalne stężenie leku (Cmax) w celu zbadania wpływu pokarmu. Cmax mierzono w nanogramach na mililitr (ng/ml) i mierzono na czczo i po posiłku. Próbki krwi obliczono bezpośrednio przed podaniem badanego leku i 24 godziny po podaniu badanego leku (0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12, 24 godziny po podaniu).
bezpośrednio przed podaniem i 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12, 24 godziny po podaniu
Parametr farmakokinetyczny (wpływ pokarmu): powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu-czas od czasu 0 do czasu 24 godzin (AUC[0-24])
Ramy czasowe: bezpośrednio przed podaniem i 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12, 24 godziny po podaniu
Parametr farmakokinetyczny: W celu zbadania wpływu pokarmu mierzono pole pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu od czasu 0 (podania leku) do czasu 24 godzin. AUC mierzono w nanogramach na mililitr (ng*h/ml) i mierzono na czczo i po posiłku. Próbki krwi obliczono bezpośrednio przed podaniem badanego leku i 24 godziny po podaniu badanego leku (0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12, 24 godziny po podaniu).
bezpośrednio przed podaniem i 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12, 24 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kenya Nakai, Japan Clinical Pharmacology, Eisai Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 190-102

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj