Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bioekvivalence a potravinového efektu SEP-190 u zdravých japonských subjektů (studie SEP 190-102)

10. ledna 2013 aktualizováno: Eisai Co., Ltd.

Studie bioekvivalence různých formulací SEP-190 a studie vlivu jídla na japonských zdravých dospělých mužích

Účelem této studie je prozkoumat a vyhodnotit bioekvivalenci a potravinový účinek SEP 190-102 u japonských zdravých subjektů hodnocením farmakokinetických parametrů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Tokyo
      • Sumida, Tokyo, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení;

  1. Účastníci, kterým je před zahájením screeningu poskytnuto úplné vysvětlení cíle a podrobností této studie a dají písemný souhlas na základě své svobodné vůle
  2. Japonští zdraví dospělí mužští dobrovolníci
  3. Účastníci, kteří jsou v době získání písemného souhlasu ve věku od 20 do 54 let
  4. Index tělesné hmotnosti (BMI) je v době screeningu mezi 18,5 kg/m2 a 25,0 kg/m2

Kritéria vyloučení;

  1. Účastníci se současnou nemocí nebo alergií na léky nebo potraviny v anamnéze nebo sezónní alergií
  2. Účastníci, kteří mají v anamnéze jakoukoli gastrointestinální operaci (např. hepatektomii, nefrotomii atd.), která může ovlivnit farmakokinetické hodnocení
  3. Účastníci, u kterých bylo zjištěno, že mají klinicky abnormální nálezy v anamnéze, symptomy a klinické nálezy, vitální funkce, elektrokardiogramy nebo laboratorní parametry, které vyžadují lékařské ošetření nebo zhoršené funkce orgánů
  4. Účastníci, kteří mají známou nebo podezřelou anamnézu zneužívání alkoholu nebo drog, nebo ti, kteří mají pozitivní screening na drogy v moči
  5. Účastníci, kteří jsou pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (antigen HBs), protilátku proti viru hepatitidy C (HCV), nebo ti, kteří jsou pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), nebo ti, kteří jsou pozitivní na screening na syfilis
  6. Účastníci, kteří podstoupili krevní transfuzi během 12 týdnů před, ti, kterým bylo odebráno 400 ml nebo více plné krve během 12 týdnů před, nebo ti, kterým bylo odebráno 200 ml nebo více plné krve během 4 týdnů před podáním studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eszopiklon 3 mg tableta
Lék: Eszopiklon 3 mg

Skupina A Období I, Skupina B Období II:

Eszopiklon 3 mg tableta užívaná perorálně (po) s vodou jako jednorázová dávka ráno po lačnění >=10 hodin.

Kromě vody užívané s drogou nebylo účastníkům povoleno žádné jídlo/pití od 10 hodin před do 4 hodin po podání drogy. S výjimkou vody užívané se studovaným lékem nebylo účastníkům dovoleno pít vodu 1 hodinu před podáním léku do 1 hodiny po podání léku.

Skupina B, období III:

Eszopiklon 3 mg tableta užívaná perorálně s vodou jako jednorázová dávka ráno 30 minut po začátku snídaně.

S výjimkou jídla/pití při snídani a vody užívané se studovaným lékem nebylo účastníkům povoleno žádné jídlo ani pití od 10 hodin před do 4 hodin po podání léku. S výjimkou jídla/pití při snídani a vody užívané se studovaným lékem nebylo účastníkům dovoleno pít vodu 1 hodinu před podáním do 1 hodiny po podání.
Experimentální: Eszopiklon 1 mg tableta
Lék: Eszopiklon 1 mg

Skupina A období II, skupina B období I:

Eszopiklon tři 1 mg tablety (celkem: 3 mg) užívané perorálně s vodou v jedné dávce ráno po 10 nebo více hodinách nalačno.

Kromě vody užívané se studovaným lékem nebylo účastníkům povoleno žádné jídlo ani pití (kromě vody) od 10 hodin před do 4 hodin po podání studovaného léku. S výjimkou vody užívané se studovaným lékem nebylo účastníkům dovoleno pít vodu 1 hodinu před podáním až 1 hodinu po podání studovaného léku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický parametr (Bioekvivalence): Maximální koncentrace léčiva (Cmax)
Časové okno: bezprostředně před podáním & 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12, 24 hodin po dávce
Farmakokinetický parametr: byla měřena maximální koncentrace léčiva (Cmax), aby se potvrdila bioekvivalence. Cmax byla měřena v nanogramech na mililitr (ng/ml). Odběr krve byl vypočten bezprostředně před podáním studovaného léčiva a 24 hodin po podání studovaného léčiva (0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12, 24 hodin po dávce).
bezprostředně před podáním & 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12, 24 hodin po dávce
Farmakokinetický parametr (bioekvivalence): Plocha pod plazmatickou koncentrací – časová křivka od času 0 do času 24 hodin (AUC[0-24])
Časové okno: bezprostředně před podáním & 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12, 24 hodin po dávce
Farmakokinetický parametr: Byla měřena plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 (podávání léčiva) do času 24 hodin za účelem potvrzení bioekvivalence. AUC byla měřena v nanogramových hodinách na mililitr (ng*h/ml). Odběr krve byl vypočten bezprostředně před podáním studovaného léčiva a 24 hodin po podání studovaného léčiva (0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12, 24 hodin po dávce).
bezprostředně před podáním & 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12, 24 hodin po dávce
Farmakokinetický parametr (Food Effect): Maximální koncentrace léčiva (Cmax)
Časové okno: bezprostředně před podáním & 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12, 24 hodin po dávce
Farmakokinetický parametr: byla měřena maximální koncentrace léčiva (Cmax), aby se prozkoumal účinek potravy. Cmax byla měřena v nanogramech na mililitr (ng/ml) a byla měřena za podmínek nalačno a po jídle. Odběr krve byl vypočten bezprostředně před podáním studovaného léčiva a 24 hodin po podání studovaného léčiva (0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12, 24 hodin po dávce).
bezprostředně před podáním & 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12, 24 hodin po dávce
Farmakokinetický parametr (Food Effect): Plocha pod plazmatickou koncentrací – časová křivka od času 0 do času 24 hodin (AUC[0-24])
Časové okno: bezprostředně před podáním & 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12, 24 hodin po dávce
Farmakokinetický parametr: Byla měřena plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 (podávání léku) do času 24 hodin, aby se prozkoumal účinek potravy. AUC byla měřena v nanogramových hodinách na mililitr (ng*h/ml) a byla měřena za podmínek nalačno a po jídle. Odběr krve byl vypočten bezprostředně před podáním studovaného léčiva a 24 hodin po podání studovaného léčiva (0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12, 24 hodin po dávce).
bezprostředně před podáním & 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12, 24 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eisai Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kenya Nakai, Japan Clinical Pharmacology, Eisai Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

26. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 190-102

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Eszopiklon 3 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit