Een bio-equivalentie- en voedseleffectonderzoek van SEP-190 bij Japanse gezonde proefpersonen (onderzoek SEP 190-102)

Inclusiecriteria;

1. Deelnemers die een volledige uitleg krijgen over het doel en de details van dit onderzoek voordat ze met de screening beginnen en schriftelijke toestemming geven op basis van hun vrije wil
2. Japanse gezonde mannelijke volwassen vrijwilligers
3. Deelnemers die tussen de 20 en 54 jaar oud zijn op het moment van het verkrijgen van schriftelijke toestemming
4. Body Mass Index (BMI) ligt tussen 18,5 kg/m2 en 25,0 kg/m2 op het moment van screening

Uitsluitingscriteria;

1. Deelnemers met een huidige ziekte of een voorgeschiedenis van allergie voor medicijnen of voedsel, of seizoensgebonden allergie
2. Deelnemers met een bekende voorgeschiedenis van gastro-intestinale operaties (bijv. Hepatectomie, nefrotomie, enz.) die de farmacokinetische evaluatie kunnen beïnvloeden
3. Deelnemers die klinisch abnormale bevindingen hebben in de medische geschiedenis, symptomen en klinische bevindingen, vitale functies, elektrocardiogrammen of laboratoriumparameters waarvoor medische behandeling(en) nodig zijn, of verminderde orgaanfuncties
4. Deelnemers met een bekende of vermoedelijke geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik, of degenen met een positieve urinedrugscreening
5. Deelnemers die positief zijn voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBs-antigeen), hepatitis C-virus (HCV) -antilichaam, of degenen die humaan immunodeficiëntievirus (HIV) -positief zijn, of degenen die positief zijn voor syfilisscreening
6. Deelnemers die bloedtransfusie hebben ondergaan binnen 12 weken voorafgaand aan, degenen van wie 400 ml of meer volbloed is afgenomen binnen 12 weken voorafgaand aan, of degenen van wie 200 ml of meer volbloed is afgenomen binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel