Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af bioækvivalens og fødevareeffekt af SEP-190 i japanske sunde forsøgspersoner (undersøgelse 190-102 SEP)

10. januar 2013 opdateret af: Eisai Co., Ltd.

En bioækvivalensundersøgelse af forskellige formuleringer af SEP-190 og fødevareeffektundersøgelse i japanske raske voksne mænd

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge og evaluere bioækvivalensen og fødevareeffekten af ​​SEP 190-102 hos raske japanske forsøgspersoner ved at vurdere de farmakokinetiske parametre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Tokyo
      • Sumida, Tokyo, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 52 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier;

  1. Deltagere, der får en fuldstændig forklaring om formålet med og detaljerne i denne undersøgelse, før screening påbegyndes, og giver skriftligt samtykke baseret på deres frie vilje
  2. Japanske raske mandlige voksne frivillige
  3. Deltagere, der er mellem 20 og 54 år på tidspunktet for indhentning af skriftligt samtykke
  4. Body Mass Index (BMI) er mellem 18,5 kg/m2 og 25,0 kg/m2 på screeningstidspunktet

Eksklusionskriterier;

  1. Deltagere med en nuværende sygdom eller historie med allergi over for medicin eller fødevarer, eller sæsonbestemt allergi
  2. Deltagere, der har en kendt historie med en hvilken som helst mave-tarmkirurgi (f.eks. hepatektomi, nefrotomi osv.), som kan påvirke farmakokinetisk evaluering
  3. Deltagere, der viser sig at have klinisk unormale fund i sygehistorien, symptomer og kliniske fund, vitale tegn, elektrokardiogrammer eller laboratorieparametre, som kræver medicinsk behandling eller nedsat organfunktion
  4. Deltagere, der har en kendt eller mistænkt historie med alkohol- eller stofmisbrug, eller dem, der har en positiv urinstofscreening
  5. Deltagere, der er positive for hepatitis B-overfladeantigen (HBs-antigen), hepatitis C-virus (HCV) antistof, eller dem, der er human immundefektvirus (HIV)-positive, eller dem, der er positive for syfilisscreening
  6. Deltagere, der gennemgik blodtransfusion inden for 12 uger før, dem, hvis 400 ml eller mere fuldblod blev opsamlet inden for 12 uger før, eller dem, hvis 200 ml eller mere fuldblod blev opsamlet inden for 4 uger før studiets lægemiddeladministration

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eszopiclon 3 mg tablet
Medicin: Eszopiclon 3 mg

Gruppe A Periode I, Gruppe B Periode II:

Eszopiclon 3 mg tablet taget oralt (po) med vand som en enkelt administration om morgenen efter faste >=10 timer.

Bortset fra vandet indtaget med lægemidlet, måtte deltagerne ikke have mad/drikke fra 10 timer før til 4 timer efter administration af lægemidlet. Bortset fra vandet taget sammen med undersøgelseslægemidlet, måtte deltagerne ikke drikke vand fra 1 time før til 1 time efter administration af lægemidlet.

Gruppe B Periode III:

Eszopiclon 3 mg tablet taget po med vand som en enkelt administration om morgenen 30 minutter efter starten af ​​morgenmaden.

Bortset fra maden/drikken ved morgenmaden og vandet indtaget med undersøgelseslægemidlet, måtte deltagerne ikke spise eller drikke fra 10 timer før til 4 timer efter administration af lægemidlet. Bortset fra maden/drikken til morgenmaden og vandet indtaget med undersøgelseslægemidlet, måtte deltagerne ikke drikke vand fra 1 time før til 1 time efter administration.
Eksperimentel: Eszopiclon 1 mg tablet
Medicin: Eszopiclon 1 mg

Gruppe A Periode II, Gruppe B Periode I:

Eszopiclon tre 1 mg tabletter (i alt: 3 mg) indtaget oralt med vand som en enkelt administration om morgenen efter faste i 10 timer eller mere.

Bortset fra vandet indtaget med undersøgelseslægemidlet, fik deltagerne ikke mad eller drikkevarer (undtagen vand) fra 10 timer før til 4 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet. Bortset fra vandet indtaget med undersøgelseslægemidlet, måtte deltagerne ikke drikke vand fra 1 time før til 1 time efter administration af undersøgelseslægemidlet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk parameter (bioækvivalens): Maksimal lægemiddelkoncentration (Cmax)
Tidsramme: umiddelbart før administration & 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12, 24 timer efter dosis
Farmakokinetisk parameter: maksimal lægemiddelkoncentration (Cmax) blev målt for at bekræfte bioækvivalens. Cmax blev målt i nanogram pr. milliliter (ng/ml). Blodprøvetagning blev beregnet umiddelbart før administration af undersøgelseslægemidlet og 24 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet (0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12, 24 timer efter dosis).
umiddelbart før administration & 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12, 24 timer efter dosis
Farmakokinetisk parameter (bioækvivalens): Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til tid 24 timer (AUC[0-24])
Tidsramme: umiddelbart før administration & 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12, 24 timer efter dosis
Farmakokinetisk parameter: Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 (administration af lægemidlet) til tidspunkt 24 timer blev målt for at bekræfte bioækvivalens. AUC blev målt i nanogram timer pr. milliliter (ng*t/mL). Blodprøvetagning blev beregnet umiddelbart før administration af undersøgelseslægemidlet og 24 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet (0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12, 24 timer efter dosis).
umiddelbart før administration & 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12, 24 timer efter dosis
Farmakokinetisk parameter (fødevareeffekt): Maksimal lægemiddelkoncentration (Cmax)
Tidsramme: umiddelbart før administration & 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12, 24 timer efter dosis
Farmakokinetisk parameter: maksimal lægemiddelkoncentration (Cmax) blev målt for at undersøge effekten af ​​mad. Cmax blev målt i nanogram pr. milliliter (ng/ml) og blev målt under fastende og fodrede forhold. Blodprøvetagning blev beregnet umiddelbart før administration af undersøgelseslægemidlet og 24 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet (0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12, 24 timer efter dosis).
umiddelbart før administration & 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12, 24 timer efter dosis
Farmakokinetisk parameter (fødevareeffekt): Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til tid 24 timer (AUC[0-24])
Tidsramme: umiddelbart før administration & 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12, 24 timer efter dosis
Farmakokinetisk parameter: Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 (administration af lægemidlet) til tidspunkt 24 timer blev målt for at undersøge effekten af ​​mad. AUC blev målt i nanogram timer pr. milliliter (ng*t/mL) og blev målt under fastende og fodrede forhold. Blodprøvetagning blev beregnet umiddelbart før administration af undersøgelseslægemidlet og 24 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet (0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12, 24 timer efter dosis).
umiddelbart før administration & 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12, 24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Kenya Nakai, Japan Clinical Pharmacology, Eisai Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2010

Først opslået (Skøn)

26. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 190-102

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med Eszopiclon 3 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner