Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En bioekvivalens- og mateffektstudie av SEP-190 i japanske sunne emner (studie 190-102 SEP)

10. januar 2013 oppdatert av: Eisai Co., Ltd.

En bioekvivalensstudie av forskjellige formuleringer av SEP-190 og mateffektstudie i japanske sunne voksne menn

Formålet med denne studien er å undersøke og evaluere bioekvivalensen og mateffekten av SEP 190-102 hos friske japanske personer ved å vurdere farmakokinetikkparametrene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Tokyo
      • Sumida, Tokyo, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 52 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier;

  1. Deltakere som får en fullstendig forklaring om formålet med og detaljene i denne studien før screening starter og gir skriftlig samtykke basert på deres frie vilje
  2. Japanske friske mannlige voksne frivillige
  3. Deltakere som er mellom 20 og 54 år på tidspunktet for innhenting av skriftlig samtykke
  4. Kroppsmasseindeksen (BMI) er mellom 18,5 kg/m2 og 25,0 kg/m2 på tidspunktet for screening

Ekskluderingskriterier;

  1. Deltakere med en nåværende sykdom eller historie med allergi mot narkotika eller mat, eller sesongmessig allergi
  2. Deltakere som har en kjent historie med gastrointestinal kirurgi (f.eks. hepatektomi, nefrotomi, etc.) som kan påvirke farmakokinetisk evaluering
  3. Deltakere som viser seg å ha klinisk unormale funn i sykehistorien, symptomer og kliniske funn, vitale tegn, elektrokardiogrammer eller laboratorieparametre som krever medisinsk behandling eller nedsatt organfunksjon
  4. Deltakere som har en kjent eller mistenkt historie med alkohol- eller narkotikamisbruk, eller de som har en positiv screening av rusmidler
  5. Deltakere som er positive for hepatitt B-overflateantigen (HBs-antigen), hepatitt C-virus (HCV) antistoff, eller de som er positive for humant immunsviktvirus (HIV), eller de som er positive for syfilisscreening
  6. Deltakere som gjennomgikk blodoverføring innen 12 uker før, de hvis 400 ml eller mer av fullblod ble samlet inn innen 12 uker før, eller de hvis 200 ml eller mer fullblod ble samlet inn innen 4 uker før studiemedikamentadministrering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eszopiklon 3 mg tablett
Legemiddel: Eszopiklon 3 mg

Gruppe A Periode I, Gruppe B Periode II:

Eszopiklon 3 mg tablett tatt oralt (po) med vann som en enkelt administrering om morgenen etter faste >=10 timer.

Bortsett fra vannet tatt med stoffet, fikk deltakerne ikke mat/drikke fra 10 timer før til 4 timer etter administrering av stoffet. Bortsett fra vannet tatt med studiemedikamentet, fikk deltakerne ikke drikke vann fra 1 time før til 1 time etter administrering av stoffet.

Gruppe B Periode III:

Eszopiklon 3 mg tablett tatt po med vann som en enkelt administrering om morgenen 30 minutter etter starten av frokosten.

Bortsett fra maten/drikken til frokost og vannet som ble tatt med studiemedikamentet, fikk deltakerne ikke mat eller drikke fra 10 timer før til 4 timer etter administrering av legemidlet. Bortsett fra maten/drikken til frokost og vannet tatt med studiemedikamentet, fikk deltakerne ikke drikke vann fra 1 time før til 1 time etter administrering.
Eksperimentell: Eszopiklon 1 mg tablett
Legemiddel: Eszopiklon 1 mg

Gruppe A Periode II, Gruppe B Periode I:

Eszopiklon tre 1 mg tabletter (totalt: 3 mg) tatt oralt med vann som en enkelt administrering om morgenen etter faste i 10 timer eller mer.

Bortsett fra vannet tatt med studiemedikamentet, fikk deltakerne ikke mat eller drikke (unntatt vann) fra 10 timer før til 4 timer etter administrering av studiemedikamentet. Bortsett fra vannet tatt med studiemedikamentet, fikk deltakerne ikke drikke vann fra 1 time før til 1 time etter administrering av studiemedisinen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk parameter (bioekvivalens): Maksimal legemiddelkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: umiddelbart før administrering og 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12, 24 timer etter dose
Farmakokinetisk parameter: maksimal legemiddelkonsentrasjon (Cmax) ble målt for å bekrefte bioekvivalens. Cmax ble målt i nanogram per milliliter (ng/mL). Blodprøvetaking ble beregnet umiddelbart før administrering av studiemedikamentet og 24 timer etter administrering av studiemedikamentet (0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12, 24 timer etter dose).
umiddelbart før administrering og 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12, 24 timer etter dose
Farmakokinetisk parameter (bioekvivalens): Areal under plasmakonsentrasjonen-tidskurven fra tid 0 til tid 24 timer (AUC[0-24])
Tidsramme: umiddelbart før administrering og 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12, 24 timer etter dose
Farmakokinetisk parameter: Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tidspunkt 0 (administrasjon av legemidlet) til tidspunkt 24 timer ble målt for å bekrefte bioekvivalens. AUC ble målt i nanogram timer per milliliter (ng*t/mL). Blodprøvetaking ble beregnet umiddelbart før administrering av studiemedikamentet og 24 timer etter administrering av studiemedikamentet (0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12, 24 timer etter dose).
umiddelbart før administrering og 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12, 24 timer etter dose
Farmakokinetisk parameter (mateffekt): Maksimal legemiddelkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: umiddelbart før administrering og 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12, 24 timer etter dose
Farmakokinetisk parameter: maksimal legemiddelkonsentrasjon (Cmax) ble målt for å undersøke effekten av mat. Cmax ble målt i nanogram per milliliter (ng/ml) og ble målt under fastende og matede forhold. Blodprøvetaking ble beregnet umiddelbart før administrering av studiemedikamentet og 24 timer etter administrering av studiemedikamentet (0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12, 24 timer etter dose).
umiddelbart før administrering og 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12, 24 timer etter dose
Farmakokinetisk parameter (mateffekt): Areal under plasmakonsentrasjonen-tidskurve fra tid 0 til tid 24 timer (AUC[0-24])
Tidsramme: umiddelbart før administrering og 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12, 24 timer etter dose
Farmakokinetisk parameter: Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 (administrasjon av legemidlet) til tidspunkt 24 timer ble målt for å undersøke effekten av mat. AUC ble målt i nanogram timer per milliliter (ng*t/mL) og ble målt under fastende og matede forhold. Blodprøvetaking ble beregnet umiddelbart før administrering av studiemedikamentet og 24 timer etter administrering av studiemedikamentet (0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12, 24 timer etter dose).
umiddelbart før administrering og 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12, 24 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Kenya Nakai, Japan Clinical Pharmacology, Eisai Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

26. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 190-102

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnløshet

Kliniske studier på Eszopiklon 3 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere