Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SEP-190:n bioekvivalenssi- ja ruoan vaikutustutkimus japanilaisilla terveillä henkilöillä (tutkimus SEP 190-102)

torstai 10. tammikuuta 2013 päivittänyt: Eisai Co., Ltd.

Bioekvivalenssitutkimus SEP-190:n eri formulaatioista ja ruoan vaikutusta koskeva tutkimus japanilaisilla terveillä aikuisilla miehillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ja arvioida SEP 190-102:n bioekvivalenssia ja ruoan vaikutusta japanilaisilla terveillä koehenkilöillä arvioimalla farmakokineettisiä parametreja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Tokyo
      • Sumida, Tokyo, Japani

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 52 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit;

  1. Osallistujat, joille annetaan täydellinen selvitys tämän tutkimuksen tavoitteesta ja yksityiskohdista ennen seulonnan aloittamista ja jotka antavat kirjallisen suostumuksensa vapaan tahtonsa perusteella
  2. Japanilaiset terveet miespuoliset aikuiset vapaaehtoiset
  3. Osallistujat, jotka ovat 20–54-vuotiaita kirjallisen suostumuksen hankkimishetkellä
  4. Painoindeksi (BMI) on seulontahetkellä 18,5–25,0 kg/m2

poissulkemiskriteerit;

  1. Osallistujat, joilla on nykyinen sairaus tai allerginen lääke- tai ruoka-aine tai kausiallergia
  2. Osallistujat, joilla on tiedossa jokin maha-suolikanavan leikkaus (esim. hepatektomia, nefrotomia jne.), jotka voivat vaikuttaa farmakokineettiseen arviointiin
  3. Osallistujat, joilla on kliinisesti poikkeavia löydöksiä sairaushistoriassa, oireita ja kliinisiä löydöksiä, elintoimintoja, EKG-tutkimuksia tai laboratorioparametreja, jotka vaativat lääketieteellistä hoitoa tai heikentynyttä elinten toimintaa
  4. Osallistujat, joilla on tiedossa tai epäillyt alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä tai ne, joilla on positiivinen virtsan huumeseulonta
  5. Osallistujat, jotka ovat positiivisia hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBs-antigeeni), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineelle tai jotka ovat ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivisia tai jotka ovat positiivisia kuppaseulonnassa
  6. Osallistujat, joille tehtiin verensiirto 12 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista, ne, joiden 400 ml tai enemmän kokoverta kerättiin 12 viikon sisällä ennen tutkimusta, tai ne, joiden 200 ml tai enemmän kokoverta kerättiin 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Eszopikloni 3 mg tabletti
Lääke: Essopikloni 3 mg

Ryhmän A jakso I, ryhmän B jakso II:

Eszopiclone 3 mg tabletti otettuna suun kautta (po) veden kanssa kerta-annoksena aamulla yli 10 tunnin paaston jälkeen.

Lääkkeen mukana otettua vettä lukuun ottamatta osallistujat eivät saaneet mitään ruokaa/juomaa 10 tuntia ennen lääkkeen antamista 4 tuntiin lääkkeen annon jälkeen. Tutkimuslääkkeen kanssa otettua vettä lukuun ottamatta osallistujat eivät saaneet juoda vettä 1 tunti ennen lääkkeen antamista 1 tuntiin sen jälkeen.

Ryhmä B, jakso III:

Eszopiclone 3 mg tabletti otettuna veden kanssa kerta-annoksena aamulla 30 minuuttia aamiaisen alkamisen jälkeen.

Lukuun ottamatta ruokaa/juomaa aamiaisella ja tutkimuslääkkeen kanssa otettua vettä, osallistujat eivät saaneet mitään ruokaa tai juomaa 10 tuntia ennen lääkkeen antamista 4 tuntiin lääkkeen annon jälkeen. Lukuun ottamatta ruokaa/juomaa aamiaisella ja tutkimuslääkkeen kanssa otettua vettä, osallistujat eivät saaneet juoda vettä 1 tunti ennen antoa aina 1 tuntiin sen jälkeen.
Kokeellinen: Eszopikloni 1 mg tabletti
Lääke: Essopikloni 1 mg

Ryhmän A jakso II, ryhmän B jakso I:

Eszopiklonia kolme 1 mg:n tablettia (yhteensä 3 mg) otettuna suun kautta veden kanssa kerta-annoksena aamulla 10 tai useamman tunnin paaston jälkeen.

Tutkimuslääkkeen kanssa otettua vettä lukuun ottamatta osallistujat eivät saaneet mitään ruokaa tai juomaa (paitsi vettä) 10 tuntia ennen tutkimuslääkkeen antamista 4 tuntiin sen jälkeen. Tutkimuslääkkeen kanssa otettua vettä lukuun ottamatta osallistujat eivät saaneet juoda vettä 1 tunti ennen tutkimuslääkkeen antamista 1 tuntiin sen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokineettinen parametri (bioekvivalenssi): suurin lääkkeen pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: välittömästi ennen antoa ja 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokineettinen parametri: Lääkkeen enimmäispitoisuus (Cmax) mitattiin bioekvivalenssin vahvistamiseksi. Cmax mitattiin nanogrammoina millilitraa kohti (ng/ml). Verinäytteet laskettiin välittömästi ennen tutkimuslääkkeen antamista ja 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen (0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen).
välittömästi ennen antoa ja 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokineettinen parametri (bioekvivalenssi): Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 ajankohtaan 24 tuntia (AUC[0-24])
Aikaikkuna: välittömästi ennen antoa ja 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokineettinen parametri: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 (lääkkeen anto) ajankohtaan 24 tuntia mitattiin bioekvivalenssin vahvistamiseksi. AUC mitattiin nanogrammotunteina millilitraa kohti (ng*h/ml). Verinäytteet laskettiin välittömästi ennen tutkimuslääkkeen antamista ja 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen (0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen).
välittömästi ennen antoa ja 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokineettinen parametri (elintarvikevaikutus): suurin lääkkeen pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: välittömästi ennen antoa ja 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokineettinen parametri: Lääkkeen enimmäispitoisuus (Cmax) mitattiin ruoan vaikutuksen tutkimiseksi. Cmax mitattiin nanogrammoina millilitraa kohti (ng/ml) ja mitattiin paasto- ja ruokailuolosuhteissa. Verinäytteet laskettiin välittömästi ennen tutkimuslääkkeen antamista ja 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen (0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen).
välittömästi ennen antoa ja 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokineettinen parametri (elintarvikevaikutus): Plasman konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0–24 tuntia (AUC[0-24])
Aikaikkuna: välittömästi ennen antoa ja 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokineettinen parametri: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 (lääkkeen anto) ajankohtaan 24 tuntia mitattiin ruoan vaikutuksen tutkimiseksi. AUC mitattiin nanogrammotunteina millilitraa kohti (ng*h/ml) ja mitattiin paaston ja ruokailun olosuhteissa. Verinäytteet laskettiin välittömästi ennen tutkimuslääkkeen antamista ja 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen (0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen).
välittömästi ennen antoa ja 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eisai Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Kenya Nakai, Japan Clinical Pharmacology, Eisai Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 26. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 12. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 190-102

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Essopikloni 3 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa