Исследование биоэквивалентности и пищевого эффекта SEP-190 у здоровых японцев (исследование SEP 190-102)
10 января 2013 г. обновлено: Eisai Co., Ltd.
Исследование биоэквивалентности различных форм SEP-190 и исследование влияния пищевых продуктов на здоровых взрослых мужчин Японии
Целью данного исследования является изучение и оценка биоэквивалентности и пищевого эффекта SEP 190-102 у здоровых японцев путем оценки параметров фармакокинетики.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tokyo
-
Sumida, Tokyo, Япония
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения;
- Участники, которым дается полное объяснение цели и деталей этого исследования перед началом скрининга и которые дают письменное согласие на основе их свободного волеизъявления
- Японские здоровые взрослые мужчины-добровольцы
- Участники, которым на момент получения письменного согласия от 20 до 54 лет.
- Индекс массы тела (ИМТ) составляет от 18,5 кг/м2 до 25,0 кг/м2 на момент скрининга.
Критерий исключения;
- Участники с настоящим заболеванием или историей аллергии на лекарства или продукты питания или сезонной аллергией
- Участники, имеющие в анамнезе какие-либо операции на желудочно-кишечном тракте (например, гепатэктомия, нефротомия и т. д.), которые могут повлиять на фармакокинетические оценки
- Участники, у которых обнаружены клинические аномалии в истории болезни, симптомы и клинические данные, показатели жизненно важных функций, электрокардиограммы или лабораторные параметры, требующие медицинского лечения или нарушения функций органов
- Участники, у которых есть известная или подозреваемая история злоупотребления алкоголем или наркотиками, или те, у кого есть положительный результат скрининга мочи на наркотики
- Участники с положительным результатом на поверхностный антиген гепатита В (антиген HBs), антитела к вирусу гепатита С (HCV) или лица с положительным результатом на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или лица с положительным результатом скрининга на сифилис
- Участники, перенесшие переливание крови в течение 12 недель до, те, у кого 400 мл или более цельной крови были собраны в течение 12 недель до, или те, у кого 200 мл или более цельной крови были собраны в течение 4 недель до введения исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эзопиклон 3 мг таблетка
|
Группа A Период I, Группа B Период II: Таблетку эзопиклона 3 мг принимают перорально (п/о) с водой однократно утром после голодания >=10 часов. За исключением воды, принимаемой вместе с препаратом, участникам не разрешалось есть/пить за 10 часов до и через 4 часа после приема препарата. За исключением воды, принимаемой с исследуемым препаратом, участникам не разрешалось пить воду за 1 час до и 1 час после приема препарата. Группа B Период III: Таблетки эзопиклона 3 мг принимают перорально, запивая водой, однократно утром через 30 минут после начала завтрака. За исключением еды/напитков во время завтрака и воды, принимаемой вместе с исследуемым препаратом, участникам не разрешалось принимать пищу или питье за 10 часов до и через 4 часа после приема препарата. За исключением еды/напитков за завтраком и воды, принимаемой вместе с исследуемым препаратом, участникам не разрешалось пить воду в течение 1 часа до и 1 часа после приема. |
|
Экспериментальный: Эзопиклон 1 мг таблетка
|
Группа A Период II, Группа B Период I: Эзопиклон 3 таблетки по 1 мг (всего: 3 мг) принимают перорально, запивая водой, однократно утром после 10 и более часов натощак. За исключением воды, принимаемой вместе с исследуемым препаратом, участникам не разрешалось есть или пить (кроме воды) за 10 часов до и через 4 часа после введения исследуемого препарата. За исключением воды, принимаемой с исследуемым препаратом, участникам не разрешалось пить воду за 1 час до и через 1 час после приема исследуемого препарата. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетический параметр (биоэквивалентность): максимальная концентрация лекарственного средства (Cmax)
Временное ограничение: непосредственно перед введением и 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12, 24 часа после введения дозы
|
Фармакокинетический параметр: измеряли максимальную концентрацию лекарственного средства (Cmax) для подтверждения биоэквивалентности.
Cmax измеряли в нанограммах на миллилитр (нг/мл).
Заборы крови подсчитывали непосредственно перед введением исследуемого препарата и через 24 часа после введения исследуемого препарата (0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12, 24 часа после введения дозы).
|
непосредственно перед введением и 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12, 24 часа после введения дозы
|
|
Фармакокинетический параметр (биоэквивалентность): площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до времени 24 часа (AUC[0-24])
Временное ограничение: непосредственно перед введением и 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12, 24 часа после введения дозы
|
Фармакокинетический параметр: для подтверждения биоэквивалентности измеряли площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 (введение лекарственного средства) до времени 24 часа.
AUC измеряли в нанограмм-часах на миллилитр (нг*ч/мл).
Заборы крови подсчитывали непосредственно перед введением исследуемого препарата и через 24 часа после введения исследуемого препарата (0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12, 24 часа после введения дозы).
|
непосредственно перед введением и 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12, 24 часа после введения дозы
|
|
Фармакокинетический параметр (пищевой эффект): максимальная концентрация лекарственного средства (Cmax)
Временное ограничение: непосредственно перед введением и 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12, 24 часа после введения дозы
|
Фармакокинетический параметр: измеряли максимальную концентрацию лекарственного средства (Cmax) для изучения влияния пищи.
Cmax измеряли в нанограммах на миллилитр (нг/мл) и измеряли натощак и после еды.
Заборы крови подсчитывали непосредственно перед введением исследуемого препарата и через 24 часа после введения исследуемого препарата (0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12, 24 часа после введения дозы).
|
непосредственно перед введением и 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12, 24 часа после введения дозы
|
|
Фармакокинетический параметр (пищевой эффект): площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до времени 24 часа (AUC[0-24])
Временное ограничение: непосредственно перед введением и 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12, 24 часа после введения дозы
|
Фармакокинетический параметр: измеряли площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 (введение лекарственного средства) до времени 24 часа, чтобы исследовать влияние пищи.
AUC измеряли в нанограмм-часах на миллилитр (нг*ч/мл) и измеряли натощак и после еды.
Заборы крови подсчитывали непосредственно перед введением исследуемого препарата и через 24 часа после введения исследуемого препарата (0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12, 24 часа после введения дозы).
|
непосредственно перед введением и 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12, 24 часа после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Kenya Nakai, Japan Clinical Pharmacology, Eisai Co., Ltd.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 января 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 февраля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2013 г.
Последняя проверка
1 января 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 190-102
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .