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Uno studio sulla bioequivalenza e sugli effetti alimentari di SEP-190 in soggetti sani giapponesi (studio SEP 190-102)

10 gennaio 2013 aggiornato da: Eisai Co., Ltd.

Uno studio sulla bioequivalenza di diverse formulazioni di SEP-190 e uno studio sugli effetti del cibo nei maschi adulti sani giapponesi

Lo scopo di questo studio è indagare e valutare la bioequivalenza e l'effetto alimentare di SEP 190-102 in soggetti sani giapponesi valutando i parametri farmacocinetici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Tokyo
      • Sumida, Tokyo, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione;

  1. Partecipanti a cui viene fornita una spiegazione completa sull'obiettivo e sui dettagli di questo studio prima di iniziare lo screening e dare il consenso scritto in base al loro libero arbitrio
  2. Volontari adulti maschi sani giapponesi
  3. Partecipanti di età compresa tra 20 e 54 anni al momento dell'ottenimento del consenso scritto
  4. L'indice di massa corporea (BMI) è compreso tra 18,5 kg/m2 e 25,0 kg/m2 al momento dello screening

Criteri di esclusione;

  1. Partecipanti con una malattia attuale o una storia di allergia a farmaci o cibo o allergia stagionale
  2. - Partecipanti che hanno una storia nota di qualsiasi intervento chirurgico gastrointestinale (ad es. epatectomia, nefrotomia, ecc.) che può influire sulla valutazione farmacocinetica
  3. - Partecipanti che presentano risultati clinicamente anormali nella storia medica, sintomi e risultati clinici, segni vitali, elettrocardiogrammi o parametri di laboratorio che richiedono cure mediche o funzioni organiche compromesse
  4. - Partecipanti che hanno una storia nota o sospetta di abuso di alcol o droghe o coloro che hanno uno screening positivo per la droga nelle urine
  5. Partecipanti positivi all'antigene di superficie dell'epatite B (antigene HBs), all'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) o coloro che sono positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o coloro che sono positivi allo screening della sifilide
  6. - Partecipanti sottoposti a trasfusione di sangue nelle 12 settimane precedenti, quelli i cui 400 ml o più di sangue intero sono stati raccolti entro 12 settimane prima o quelli i cui 200 ml o più di sangue intero sono stati raccolti entro 4 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Eszopiclone compresse da 3 mg
Droga: Eszopiclone 3 mg

Gruppo A Periodo I, Gruppo B Periodo II:

Eszopiclone 3 mg compressa assunta per via orale (PO) con acqua in un'unica somministrazione al mattino dopo il digiuno >=10 ore.

Fatta eccezione per l'acqua assunta con il farmaco, ai partecipanti non è stato consentito alcun cibo/bevanda da 10 ore prima fino a 4 ore dopo la somministrazione del farmaco. Fatta eccezione per l'acqua assunta con il farmaco in studio, ai partecipanti non è stato permesso di bere acqua da 1 ora prima fino a 1 ora dopo la somministrazione del farmaco.

Gruppo B Periodo III:

Eszopiclone 3 mg compressa assunta PO con acqua in un'unica somministrazione al mattino 30 minuti dopo l'inizio della colazione.

Fatta eccezione per il cibo/bevanda a colazione e l'acqua assunta con il farmaco in studio, ai partecipanti non è stato consentito alcun cibo o bevanda da 10 ore prima fino a 4 ore dopo la somministrazione del farmaco. Fatta eccezione per il cibo/bevanda a colazione e l'acqua assunta con il farmaco in studio, ai partecipanti non è stato permesso di bere acqua da 1 ora prima fino a 1 ora dopo la somministrazione.
Sperimentale: Eszopiclone compresse da 1 mg
Droga: Eszopiclone 1 mg

Gruppo A Periodo II, Gruppo B Periodo I:

Eszopiclone tre compresse da 1 mg (totale: 3 mg) assunte per via orale con acqua in un'unica somministrazione al mattino dopo 10 o più ore di digiuno.

Fatta eccezione per l'acqua assunta con il farmaco in studio, ai partecipanti non è stato consentito alcun cibo o bevanda (tranne l'acqua) da 10 ore prima fino a 4 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio. Fatta eccezione per l'acqua assunta con il farmaco in studio, ai partecipanti non è stato permesso di bere acqua da 1 ora prima fino a 1 ora dopo la somministrazione del farmaco in studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro farmacocinetico (bioequivalenza): concentrazione massima del farmaco (Cmax)
Lasso di tempo: immediatamente prima della somministrazione e 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12, 24 ore dopo la somministrazione
Parametro farmacocinetico: la concentrazione massima del farmaco (Cmax) è stata misurata per confermare la bioequivalenza. La Cmax è stata misurata in nanogrammi per millilitro (ng/mL). Il prelievo di sangue è stato calcolato immediatamente prima della somministrazione del farmaco in studio e 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio (0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12, 24 ore post-dose).
immediatamente prima della somministrazione e 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12, 24 ore dopo la somministrazione
Parametro farmacocinetico (bioequivalenza): area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al tempo 24 ore (AUC[0-24])
Lasso di tempo: immediatamente prima della somministrazione e 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12, 24 ore dopo la somministrazione
Parametro farmacocinetico: l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal momento 0 (somministrazione del farmaco) al tempo 24 ore è stata misurata per confermare la bioequivalenza. L'AUC è stata misurata in nanogrammi ore per millilitro (ng*h/mL). Il prelievo di sangue è stato calcolato immediatamente prima della somministrazione del farmaco in studio e 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio (0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12, 24 ore post-dose).
immediatamente prima della somministrazione e 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12, 24 ore dopo la somministrazione
Parametro farmacocinetico (effetto del cibo): concentrazione massima del farmaco (Cmax)
Lasso di tempo: immediatamente prima della somministrazione e 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12, 24 ore dopo la somministrazione
Parametro farmacocinetico: è stata misurata la concentrazione massima del farmaco (Cmax) per studiare l'effetto del cibo. La Cmax è stata misurata in nanogrammi per millilitro (ng/mL) ed è stata misurata in condizioni di digiuno e alimentazione. Il prelievo di sangue è stato calcolato immediatamente prima della somministrazione del farmaco in studio e 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio (0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12, 24 ore post-dose).
immediatamente prima della somministrazione e 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12, 24 ore dopo la somministrazione
Parametro farmacocinetico (Effetto del cibo): area sotto la curva della concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al tempo 24 ore (AUC[0-24])
Lasso di tempo: immediatamente prima della somministrazione e 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12, 24 ore dopo la somministrazione
Parametro farmacocinetico: è stata misurata l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 (somministrazione del farmaco) al tempo 24 ore per studiare l'effetto del cibo. L'AUC è stata misurata in nanogrammi ore per millilitro (ng*h/mL) ed è stata misurata in condizioni di digiuno e alimentazione. Il prelievo di sangue è stato calcolato immediatamente prima della somministrazione del farmaco in studio e 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio (0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12, 24 ore post-dose).
immediatamente prima della somministrazione e 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12, 24 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kenya Nakai, Japan Clinical Pharmacology, Eisai Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

26 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 190-102

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Eszopiclone 3 mg

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