Une étude de bioéquivalence et d'effet alimentaire du SEP-190 chez des sujets sains japonais (étude SEP 190-102)
Une étude de bioéquivalence de différentes formulations de SEP-190 et une étude des effets des aliments chez des hommes adultes japonais en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tokyo
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Sumida, Tokyo, Japon
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration;
- Les participants qui reçoivent une explication complète sur l'objectif et les détails de cette étude avant de commencer le dépistage et donnent leur consentement écrit basé sur leur libre arbitre
- Volontaires adultes masculins japonais en bonne santé
- Participants âgés de 20 à 54 ans au moment de l'obtention du consentement écrit
- L'indice de masse corporelle (IMC) se situe entre 18,5 kg/m2 et 25,0 kg/m2 au moment du dépistage
Critère d'exclusion;
- Participants ayant une maladie actuelle ou des antécédents d'allergie à un médicament ou à un aliment, ou une allergie saisonnière
- Participants ayant des antécédents connus de chirurgie gastro-intestinale (par exemple, hépatectomie, néphrotomie, etc.) pouvant affecter l'évaluation pharmacocinétique
- Participants qui présentent des résultats cliniquement anormaux dans les antécédents médicaux, les symptômes et les résultats cliniques, les signes vitaux, les électrocardiogrammes ou les paramètres de laboratoire nécessitant un ou des traitements médicaux ou des fonctions organiques altérées
- Participants qui ont des antécédents connus ou soupçonnés d'abus d'alcool ou de drogues, ou ceux qui ont un test de dépistage de drogue dans l'urine positif
- Participants positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (antigène HBs), les anticorps du virus de l'hépatite C (VHC), ou ceux qui sont positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), ou ceux qui sont positifs pour le dépistage de la syphilis
- Participants ayant subi une transfusion sanguine dans les 12 semaines précédant, ceux dont 400 mL ou plus de sang total ont été prélevés dans les 12 semaines précédant ou ceux dont 200 mL ou plus de sang total ont été prélevés dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Comprimé d'eszopiclone 3 mg
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Groupe A Période I, Groupe B Période II : Comprimé d'eszopiclone 3 mg pris par voie orale (po) avec de l'eau en une seule prise le matin après un jeûne >= 10 heures. À l'exception de l'eau prise avec le médicament, les participants n'avaient pas le droit de manger ni de boire de 10 heures avant jusqu'à 4 heures après l'administration du médicament. À l'exception de l'eau prise avec le médicament à l'étude, les participants n'étaient pas autorisés à boire de l'eau depuis 1 heure avant jusqu'à 1 heure après l'administration du médicament. Groupe B Période III : Comprimé d'eszopiclone 3 mg pris po avec de l'eau en une seule prise le matin 30 minutes après le début du petit-déjeuner. À l'exception de la nourriture / boisson au petit-déjeuner et de l'eau prise avec le médicament à l'étude, les participants n'avaient pas le droit de manger ni de boire de 10 heures avant jusqu'à 4 heures après l'administration du médicament. À l'exception de la nourriture / boisson au petit-déjeuner et de l'eau prise avec le médicament à l'étude, les participants n'étaient pas autorisés à boire de l'eau entre 1 heure avant et 1 heure après l'administration. |
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Expérimental: Comprimé d'eszopiclone 1 mg
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Groupe A Période II, Groupe B Période I : Eszopiclone trois comprimés de 1 mg (total : 3 mg) pris par voie orale avec de l'eau en une seule prise le matin après un jeûne de 10 heures ou plus. À l'exception de l'eau prise avec le médicament à l'étude, les participants n'ont pas été autorisés à manger ni à boire (à l'exception de l'eau) de 10 heures avant jusqu'à 4 heures après l'administration du médicament à l'étude. À l'exception de l'eau prise avec le médicament à l'étude, les participants n'étaient pas autorisés à boire de l'eau entre 1 heure avant et 1 heure après l'administration du médicament à l'étude. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètre pharmacocinétique (bioéquivalence) : concentration maximale de médicament (Cmax)
Délai: immédiatement avant l'administration et 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12, 24 heures après l'administration
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Paramètre pharmacocinétique : la concentration maximale du médicament (Cmax) a été mesurée afin de confirmer la bioéquivalence.
La Cmax a été mesurée en nanogrammes par millilitre (ng/mL).
Le prélèvement sanguin a été calculé immédiatement avant l'administration du médicament à l'étude et 24 heures après l'administration du médicament à l'étude (0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12, 24 heures après l'administration).
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immédiatement avant l'administration et 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12, 24 heures après l'administration
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Paramètre pharmacocinétique (bioéquivalence) : aire sous la courbe de concentration plasmatique-temps du temps 0 au temps 24 heures (AUC[0-24])
Délai: immédiatement avant l'administration et 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12, 24 heures après l'administration
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Paramètre pharmacocinétique : L'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 (administration du médicament) au temps 24 heures a été mesurée afin de confirmer la bioéquivalence.
L'ASC a été mesurée en nanogrammes heures par millilitre (ng*h/mL).
Le prélèvement sanguin a été calculé immédiatement avant l'administration du médicament à l'étude et 24 heures après l'administration du médicament à l'étude (0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12, 24 heures après l'administration).
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immédiatement avant l'administration et 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12, 24 heures après l'administration
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Paramètre pharmacocinétique (effet alimentaire) : concentration maximale de médicament (Cmax)
Délai: immédiatement avant l'administration et 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12, 24 heures après l'administration
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Paramètre pharmacocinétique : la concentration maximale du médicament (Cmax) a été mesurée afin d'étudier l'effet de la nourriture.
La Cmax a été mesurée en nanogrammes par millilitre (ng/mL) et a été mesurée dans des conditions de jeûne et d'alimentation.
Le prélèvement sanguin a été calculé immédiatement avant l'administration du médicament à l'étude et 24 heures après l'administration du médicament à l'étude (0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12, 24 heures après l'administration).
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immédiatement avant l'administration et 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12, 24 heures après l'administration
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Paramètre pharmacocinétique (effet alimentaire) : aire sous la courbe de concentration plasmatique-temps du temps 0 au temps 24 heures (AUC[0-24])
Délai: immédiatement avant l'administration et 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12, 24 heures après l'administration
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Paramètre pharmacocinétique : L'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 (administration du médicament) au temps 24 heures a été mesurée afin d'étudier l'effet de la nourriture.
L'ASC a été mesurée en nanogrammes heures par millilitre (ng*h/mL) et a été mesurée dans des conditions de jeûne et d'alimentation.
Le prélèvement sanguin a été calculé immédiatement avant l'administration du médicament à l'étude et 24 heures après l'administration du médicament à l'étude (0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12, 24 heures après l'administration).
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immédiatement avant l'administration et 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12, 24 heures après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kenya Nakai, Japan Clinical Pharmacology, Eisai Co., Ltd.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 190-102
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