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Um estudo de bioequivalência e efeito alimentar de SEP-190 em indivíduos saudáveis ​​japoneses (estudo SEP 190-102)

10 de janeiro de 2013 atualizado por: Eisai Co., Ltd.

Um estudo de bioequivalência de diferentes formulações de SEP-190 e estudo do efeito dos alimentos em homens adultos saudáveis ​​japoneses

O objetivo deste estudo é investigar e avaliar a bioequivalência e o efeito alimentar do SEP 190-102 em indivíduos japoneses saudáveis, avaliando os parâmetros farmacocinéticos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Tokyo
      • Sumida, Tokyo, Japão

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 52 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão;

  1. Participantes que recebem uma explicação completa sobre o objetivo e os detalhes deste estudo antes de iniciar a triagem e dão consentimento por escrito com base em seu livre arbítrio
  2. Voluntários adultos masculinos saudáveis ​​japoneses
  3. Participantes com idade entre 20 e 54 anos no momento da obtenção do consentimento por escrito
  4. Índice de Massa Corporal (IMC) está entre 18,5 kg/m2 e 25,0 kg/m2 no momento da triagem

Critério de exclusão;

  1. Participantes com doença atual ou histórico de alergia a medicamentos ou alimentos, ou alergia sazonal
  2. Participantes com histórico conhecido de qualquer cirurgia gastrointestinal (por exemplo, hepatectomia, nefrotomia, etc.) que possa afetar a avaliação farmacocinética
  3. Participantes que apresentam achados clinicamente anormais no histórico médico, sintomas e achados clínicos, sinais vitais, eletrocardiogramas ou parâmetros laboratoriais que requeiram tratamento(s) médico(s) ou funções orgânicas prejudicadas
  4. Participantes com histórico conhecido ou suspeito de abuso de álcool ou drogas, ou aqueles com triagem positiva de drogas na urina
  5. Participantes positivos para o antígeno de superfície da hepatite B (antígeno HBs), anticorpo para o vírus da hepatite C (HCV) ou positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou positivos para triagem de sífilis
  6. Participantes submetidos a transfusão de sangue nas 12 semanas anteriores, aqueles cujos 400 mL ou mais de sangue total foram coletados nas 12 semanas anteriores ou aqueles cujos 200 mL ou mais de sangue total foram coletados nas 4 semanas anteriores à administração do medicamento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Eszopiclona 3mg comprimido
Medicamento: Eszopiclona 3mg

Grupo A Período I, Grupo B Período II:

Eszopiclona 3 mg comprimido por via oral (vo) com água em administração única pela manhã após jejum >=10 horas.

Com exceção da água ingerida com o medicamento, os participantes não podiam comer/beber de 10 horas antes até 4 horas após a administração do medicamento. Com exceção da água ingerida com o medicamento do estudo, os participantes não foram autorizados a beber água de 1 hora antes até 1 hora após a administração do medicamento.

Grupo B Período III:

Eszopiclona 3 mg comprimido via oral com água em administração única pela manhã 30 minutos após o início do café da manhã.

Com exceção da comida/bebida no café da manhã e da água ingerida com o medicamento do estudo, os participantes não podiam comer ou beber de 10 horas antes até 4 horas após a administração do medicamento. Exceto para a comida/bebida no café da manhã e a água ingerida com o medicamento do estudo, os participantes não foram autorizados a beber água de 1 hora antes até 1 hora após a administração.
Experimental: Eszopiclona 1 mg comprimido
Medicamento: Eszopiclona 1mg

Grupo A Período II, Grupo B Período I:

Eszopiclona três comprimidos de 1 mg (total: 3 mg) por via oral com água em administração única pela manhã após jejum de 10 ou mais horas.

Com exceção da água ingerida com o medicamento do estudo, os participantes não tiveram permissão para comer ou beber (exceto água) de 10 horas antes até 4 horas após a administração do medicamento do estudo. Com exceção da água ingerida com o medicamento do estudo, os participantes não foram autorizados a beber água de 1 hora antes até 1 hora após a administração do medicamento do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetro Farmacocinético (Bioequivalência): Concentração Máxima do Fármaco (Cmax)
Prazo: imediatamente antes da administração e 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12, 24 horas após a dose
Parâmetro farmacocinético: a concentração máxima do fármaco (Cmax) foi medida para confirmar a bioequivalência. Cmax foi medido em nanogramas por mililitro (ng/mL). A amostragem de sangue foi calculada imediatamente antes da administração do medicamento do estudo e 24 horas após a administração do medicamento do estudo (0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12, 24 horas após a dose).
imediatamente antes da administração e 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12, 24 horas após a dose
Parâmetro Farmacocinético (Bioequivalência): Área sob a concentração plasmática - curva de tempo do tempo 0 ao tempo 24 horas (AUC[0-24])
Prazo: imediatamente antes da administração e 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12, 24 horas após a dose
Parâmetro farmacocinético: A área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 (administração do medicamento) até o tempo de 24 horas foi medida para confirmar a bioequivalência. A AUC foi medida em nanograma horas por mililitro (ng*h/mL). A amostragem de sangue foi calculada imediatamente antes da administração do medicamento do estudo e 24 horas após a administração do medicamento do estudo (0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12, 24 horas após a dose).
imediatamente antes da administração e 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12, 24 horas após a dose
Parâmetro Farmacocinético (Efeito dos Alimentos): Concentração Máxima do Fármaco (Cmax)
Prazo: imediatamente antes da administração e 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12, 24 horas após a dose
Parâmetro farmacocinético: a concentração máxima do fármaco (Cmax) foi medida para investigar o efeito do alimento. Cmax foi medido em nanogramas por mililitro (ng/mL) e foi medido em condições de jejum e alimentação. A amostragem de sangue foi calculada imediatamente antes da administração do medicamento do estudo e 24 horas após a administração do medicamento do estudo (0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12, 24 horas após a dose).
imediatamente antes da administração e 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12, 24 horas após a dose
Parâmetro farmacocinético (efeito do alimento): Área sob a concentração plasmática - curva de tempo do tempo 0 ao tempo 24 horas (AUC[0-24])
Prazo: imediatamente antes da administração e 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12, 24 horas após a dose
Parâmetro farmacocinético: A área sob a curva concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 (administração do medicamento) até o tempo 24 horas foi medida para investigar o efeito dos alimentos. AUC foi medida em nanograma horas por mililitro (ng*h/mL) e foi medida em condições de jejum e alimentação. A amostragem de sangue foi calculada imediatamente antes da administração do medicamento do estudo e 24 horas após a administração do medicamento do estudo (0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12, 24 horas após a dose).
imediatamente antes da administração e 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12, 24 horas após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eisai Co., Ltd.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Kenya Nakai, Japan Clinical Pharmacology, Eisai Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

26 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 190-102

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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