En studie av bioekvivalens och mateffekt av SEP-190 i japanska friska ämnen (Studie 190-102 SEP)
10 januari 2013 uppdaterad av: Eisai Co., Ltd.
En bioekvivalensstudie av olika formuleringar av SEP-190 och mateffektstudie i japanska friska vuxna män
Syftet med denna studie är att undersöka och utvärdera bioekvivalensen och livsmedelseffekten av SEP 190-102 hos friska japanska försökspersoner genom att bedöma de farmakokinetiska parametrarna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tokyo
-
Sumida, Tokyo, Japan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier;
- Deltagare som får en fullständig förklaring om syftet med och detaljerna i denna studie innan screening påbörjas och ger skriftligt samtycke baserat på deras fria vilja
- Japanska friska manliga vuxna volontärer
- Deltagare som är mellan 20 och 54 år vid tidpunkten för skriftligt samtycke
- Body Mass Index (BMI) är mellan 18,5 kg/m2 och 25,0 kg/m2 vid tidpunkten för screening
Exklusions kriterier;
- Deltagare med en nuvarande sjukdom eller historia av allergi mot droger eller livsmedel, eller säsongsbetonad allergi
- Deltagare som har en känd historia av någon gastrointestinal operation (t.ex. hepatektomi, nefrotomi, etc.) som kan påverka farmakokinetisk utvärdering
- Deltagare som visar sig ha kliniskt onormala fynd i sin medicinska historia, symtom och kliniska fynd, vitala tecken, elektrokardiogram eller laboratorieparametrar som kräver medicinsk behandling eller nedsatt organfunktion
- Deltagare som har en känd eller misstänkt historia av alkohol- eller drogmissbruk, eller de som har en positiv urindrogscreening
- Deltagare som är positiva för hepatit B-ytantigen (HBs-antigen), hepatit C-virus (HCV) antikropp, eller de som är positiva för humant immunbristvirus (HIV) eller de som är positiva för syfilisscreening
- Deltagare som genomgick blodtransfusion inom 12 veckor före, de vars 400 ml eller mer helblod samlades in inom 12 veckor före, eller de vars 200 ml eller mer helblod samlades in inom 4 veckor före studieläkemedlets administrering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Eszopiklon 3 mg tablett
|
Grupp A Period I, Grupp B Period II: Eszopiklon 3 mg tablett tas oralt (po) med vatten som engångsdos på morgonen efter fasta >=10 timmar. Förutom vattnet som togs med läkemedlet, fick deltagarna ingen mat/dryck från 10 timmar före till 4 timmar efter administrering av läkemedlet. Förutom vattnet som togs med studieläkemedlet, fick deltagarna inte dricka vatten från 1 timme före till 1 timme efter administrering av drogen. Grupp B Period III: Eszopiklon 3 mg tablett tas po med vatten som engångsdos på morgonen 30 minuter efter frukoststart. Förutom maten/drycken vid frukosten och vattnet som togs med studieläkemedlet, fick deltagarna ingen mat eller dryck från 10 timmar före till 4 timmar efter administrering av läkemedlet. Förutom maten/drycken vid frukosten och vattnet som togs med studieläkemedlet, fick deltagarna inte dricka vatten från 1 timme före till 1 timme efter administrering. |
|
Experimentell: Eszopiklon 1 mg tablett
|
Grupp A Period II, Grupp B Period I: Eszopiklon tre 1 mg tabletter (totalt: 3 mg) intagna oralt med vatten som engångsdos på morgonen efter att ha fastat 10 timmar eller mer. Förutom vattnet som togs med studieläkemedlet fick deltagarna ingen mat eller dryck (förutom vatten) från 10 timmar före till 4 timmar efter administrering av studieläkemedlet. Förutom vattnet som togs med studieläkemedlet, fick deltagarna inte dricka vatten från 1 timme före till 1 timme efter administrering av studieläkemedlet. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk parameter (bioekvivalens): Maximal läkemedelskoncentration (Cmax)
Tidsram: omedelbart före administrering & 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12, 24 timmar efter dosering
|
Farmakokinetisk parameter: maximal läkemedelskoncentration (Cmax) mättes för att bekräfta bioekvivalens.
Cmax mättes i nanogram per milliliter (ng/ml).
Blodprovtagningen beräknades omedelbart före administrering av studieläkemedlet och 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet (0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12, 24 timmar efter dosering).
|
omedelbart före administrering & 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12, 24 timmar efter dosering
|
|
Farmakokinetisk parameter (bioekvivalens): Area under plasmakoncentrationen-tidskurvan från tid 0 till tid 24 timmar (AUC[0-24])
Tidsram: omedelbart före administrering & 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12, 24 timmar efter dosering
|
Farmakokinetisk parameter: Arean under plasmakoncentration-tidkurvan från tidpunkt 0 (administrering av läkemedlet) till tidpunkten 24 timmar mättes för att bekräfta bioekvivalens.
AUC mättes i nanogram timmar per milliliter (ng*h/ml).
Blodprovtagningen beräknades omedelbart före administrering av studieläkemedlet och 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet (0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12, 24 timmar efter dosering).
|
omedelbart före administrering & 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12, 24 timmar efter dosering
|
|
Farmakokinetisk parameter (livsmedelseffekt): Maximal läkemedelskoncentration (Cmax)
Tidsram: omedelbart före administrering & 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12, 24 timmar efter dosering
|
Farmakokinetisk parameter: maximal läkemedelskoncentration (Cmax) mättes för att undersöka effekten av mat.
Cmax mättes i nanogram per milliliter (ng/ml) och mättes under fasta och utfodrade förhållanden.
Blodprovtagningen beräknades omedelbart före administrering av studieläkemedlet och 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet (0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12, 24 timmar efter dosering).
|
omedelbart före administrering & 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12, 24 timmar efter dosering
|
|
Farmakokinetisk parameter (livsmedelseffekt): Area under plasmakoncentrationen-tidskurvan från tid 0 till tid 24 timmar (AUC[0-24])
Tidsram: omedelbart före administrering & 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12, 24 timmar efter dosering
|
Farmakokinetisk parameter: Arean under plasmakoncentration-tidkurvan från tidpunkt 0 (administrering av läkemedlet) till tidpunkt 24 timmar mättes för att undersöka effekten av mat.
AUC mättes i nanogram timmar per milliliter (ng*h/ml) och mättes under fasta och matade förhållanden.
Blodprovtagningen beräknades omedelbart före administrering av studieläkemedlet och 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet (0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12, 24 timmar efter dosering).
|
omedelbart före administrering & 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12, 24 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Kenya Nakai, Japan Clinical Pharmacology, Eisai Co., Ltd.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 januari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2010
Första postat (Uppskatta)
26 januari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 februari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2013
Senast verifierad
1 januari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 190-102
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .