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Un estudio de bioequivalencia y efecto alimentario de SEP-190 en sujetos sanos japoneses (estudio SEP 190-102)

10 de enero de 2013 actualizado por: Eisai Co., Ltd.

Un estudio de bioequivalencia de diferentes formulaciones de SEP-190 y un estudio del efecto de los alimentos en hombres adultos sanos japoneses

El propósito de este estudio es investigar y evaluar la bioequivalencia y el efecto alimentario de SEP 190-102 en sujetos sanos japoneses mediante la evaluación de los parámetros farmacocinéticos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Tokyo
      • Sumida, Tokyo, Japón

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 52 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión;

  1. Participantes a quienes se les da una explicación completa sobre el objetivo y los detalles de este estudio antes de comenzar la selección y dan su consentimiento por escrito basado en su libre albedrío.
  2. Voluntarios japoneses adultos sanos
  3. Participantes que tengan entre 20 y 54 años de edad en el momento de obtener el consentimiento por escrito
  4. El índice de masa corporal (IMC) está entre 18,5 kg/m2 y 25,0 kg/m2 en el momento de la selección

Criterio de exclusión;

  1. Participantes con una enfermedad actual o antecedentes de alergia a medicamentos o alimentos, o alergia estacional
  2. Participantes con antecedentes conocidos de cualquier cirugía gastrointestinal (p. ej., hepatectomía, nefrotomía, etc.) que puedan afectar la evaluación farmacocinética
  3. Participantes a los que se les encuentre resultados clínicamente anormales en el historial médico, síntomas y hallazgos clínicos, signos vitales, electrocardiogramas o parámetros de laboratorio que requieran tratamiento(s) médico(s) o deterioro de las funciones de los órganos
  4. Participantes que tienen un historial conocido o sospechado de abuso de alcohol o drogas, o aquellos que tienen un examen de detección de drogas en orina positivo
  5. Participantes que son positivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B (antígeno HBs), anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC), o aquellos que son positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), o aquellos que son positivos para la prueba de detección de sífilis
  6. Participantes que se sometieron a una transfusión de sangre dentro de las 12 semanas anteriores, aquellos cuyos 400 ml o más de sangre total se recolectaron dentro de las 12 semanas anteriores o aquellos cuyos 200 ml o más de sangre total se recolectaron dentro de las 4 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tableta de 3 mg de eszopiclona
Droga: Eszopiclona 3 mg

Grupo A Período I, Grupo B Período II:

Comprimidos de 3 mg de eszopiclona tomados por vía oral (po) con agua en una sola administración por la mañana después de ayunar >= 10 horas.

Excepto por el agua tomada con el fármaco, a los participantes no se les permitió ningún alimento/bebida desde 10 horas antes hasta 4 horas después de la administración del fármaco. Excepto por el agua tomada con el fármaco del estudio, a los participantes no se les permitió beber agua desde 1 hora antes hasta 1 hora después de la administración del fármaco.

Grupo B Periodo III:

Comprimido de 3 mg de eszopiclona administrado por vía oral con agua en una sola administración por la mañana 30 minutos después del comienzo del desayuno.

Excepto por la comida/bebida en el desayuno y el agua tomada con el fármaco del estudio, a los participantes no se les permitió comer ni beber desde 10 horas antes hasta 4 horas después de la administración del fármaco. Excepto por la comida/bebida en el desayuno y el agua tomada con el fármaco del estudio, a los participantes no se les permitió beber agua desde 1 hora antes hasta 1 hora después de la administración.
Experimental: Tableta de 1 mg de eszopiclona
Droga: Eszopiclona 1 mg

Grupo A Período II, Grupo B Período I:

Eszopiclona tres comprimidos de 1 mg (total: 3 mg) tomados por vía oral con agua en una sola administración por la mañana después de un ayuno de 10 o más horas.

A excepción del agua tomada con el fármaco del estudio, a los participantes no se les permitió comer ni beber (excepto agua) desde 10 horas antes hasta 4 horas después de la administración del fármaco del estudio. Excepto por el agua tomada con el fármaco del estudio, a los participantes no se les permitió beber agua desde 1 hora antes hasta 1 hora después de la administración del fármaco del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetro farmacocinético (bioequivalencia): Concentración máxima de fármaco (Cmax)
Periodo de tiempo: inmediatamente antes de la administración y 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12, 24 horas después de la dosis
Parámetro farmacocinético: se midió la concentración máxima del fármaco (Cmax) para confirmar la bioequivalencia. La Cmax se midió en nanogramos por mililitro (ng/mL). El muestreo de sangre se calculó inmediatamente antes de la administración del fármaco del estudio y 24 horas después de la administración del fármaco del estudio (0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12, 24 horas después de la dosis).
inmediatamente antes de la administración y 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12, 24 horas después de la dosis
Parámetro farmacocinético (bioequivalencia): área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento 0 hasta el momento 24 horas (AUC[0-24])
Periodo de tiempo: inmediatamente antes de la administración y 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12, 24 horas después de la dosis
Parámetro farmacocinético: Se midió el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 (administración del fármaco) hasta el tiempo 24 horas para confirmar la bioequivalencia. El AUC se midió en nanogramos hora por mililitro (ng*h/mL). El muestreo de sangre se calculó inmediatamente antes de la administración del fármaco del estudio y 24 horas después de la administración del fármaco del estudio (0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12, 24 horas después de la dosis).
inmediatamente antes de la administración y 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12, 24 horas después de la dosis
Parámetro farmacocinético (Efecto de los alimentos): Concentración máxima del fármaco (Cmax)
Periodo de tiempo: inmediatamente antes de la administración y 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12, 24 horas después de la dosis
Parámetro farmacocinético: se midió la concentración máxima del fármaco (Cmax) para investigar el efecto de los alimentos. La Cmax se midió en nanogramos por mililitro (ng/mL) y se midió en condiciones de ayuno y alimentación. El muestreo de sangre se calculó inmediatamente antes de la administración del fármaco del estudio y 24 horas después de la administración del fármaco del estudio (0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12, 24 horas después de la dosis).
inmediatamente antes de la administración y 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12, 24 horas después de la dosis
Parámetro farmacocinético (Efecto de los alimentos): Área bajo la curva de tiempo-concentración plasmática desde el tiempo 0 hasta el tiempo 24 horas (AUC[0-24])
Periodo de tiempo: inmediatamente antes de la administración y 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12, 24 horas después de la dosis
Parámetro farmacocinético: Se midió el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento 0 (administración del fármaco) hasta el momento 24 horas para investigar el efecto de los alimentos. El AUC se midió en nanogramos hora por mililitro (ng*h/mL) y se midió en condiciones de ayuno y alimentación. El muestreo de sangre se calculó inmediatamente antes de la administración del fármaco del estudio y 24 horas después de la administración del fármaco del estudio (0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12, 24 horas después de la dosis).
inmediatamente antes de la administración y 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12, 24 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eisai Co., Ltd.

Investigadores

  • Director de estudio: Kenya Nakai, Japan Clinical Pharmacology, Eisai Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 190-102

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Eszopiclona 3 mg

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