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Eine Bioäquivalenz- und Lebensmittelwirkungsstudie von SEP-190 bei japanischen gesunden Probanden (Studie SEP 190-102)

10. Januar 2013 aktualisiert von: Eisai Co., Ltd.

Eine Bioäquivalenzstudie verschiedener Formulierungen von SEP-190 und eine Lebensmittelwirkungsstudie bei japanischen gesunden erwachsenen Männern

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung und Bewertung der Bioäquivalenz und Lebensmittelwirkung von SEP 190-102 bei japanischen gesunden Probanden durch Bewertung der pharmakokinetischen Parameter.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Tokyo
      • Sumida, Tokyo, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien;

  1. Teilnehmer, die vor Beginn des Screenings eine vollständige Erklärung über das Ziel und die Einzelheiten dieser Studie erhalten und auf der Grundlage ihres freien Willens eine schriftliche Einwilligung erteilen
  2. Japanische gesunde männliche erwachsene Freiwillige
  3. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Einholung der schriftlichen Einwilligung zwischen 20 und 54 Jahre alt sind
  4. Der Body-Mass-Index (BMI) liegt zum Zeitpunkt des Screenings zwischen 18,5 kg/m2 und 25,0 kg/m2

Ausschlusskriterien;

  1. Teilnehmer mit einer bestehenden Krankheit oder Vorgeschichte einer Allergie gegen Medikamente oder Lebensmittel oder einer saisonalen Allergie
  2. Teilnehmer mit bekannter Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen (z. B. Hepatektomie, Nephrotomie usw.), die sich auf die pharmakokinetische Bewertung auswirken können
  3. Teilnehmer mit klinisch auffälligen Befunden in der Krankengeschichte, Symptomen und klinischen Befunden, Vitalzeichen, Elektrokardiogrammen oder Laborparametern, die medizinische Behandlung(en) erfordern, oder beeinträchtigte Organfunktionen
  4. Teilnehmer, die eine bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch haben oder die einen positiven Urin-Drogenscreening haben
  5. Teilnehmer, die positiv auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBs-Antigen), Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper oder solche, die positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) sind, oder solche, die positiv auf Syphilis sind, untersucht werden
  6. Teilnehmer, die sich innerhalb von 12 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments einer Bluttransfusion unterzogen haben, denen 400 ml oder mehr Vollblut innerhalb von 12 Wochen vor der Verabreichung entnommen wurden oder denen 200 ml oder mehr Vollblut innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments entnommen wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eszopiclon 3 mg Tablette
Arzneimittel: Eszopiclon 3 mg

Gruppe A Periode I, Gruppe B Periode II:

Eszopiclon 3 mg Tablette wird oral (po) mit Wasser als Einzelgabe morgens nach dem Fasten >= 10 Stunden eingenommen.

Außer dem Wasser, das mit dem Medikament eingenommen wurde, durften die Teilnehmer 10 Stunden vor bis 4 Stunden nach der Verabreichung des Medikaments nichts essen/trinken. Mit Ausnahme des mit dem Studienmedikament eingenommenen Wassers durften die Teilnehmer 1 Stunde vor bis 1 Stunde nach der Verabreichung des Medikaments kein Wasser trinken.

Gruppe B Periode III:

Eszopiclon 3 mg Tablette wird morgens 30 Minuten nach Beginn des Frühstücks als Einzeldosis mit Wasser eingenommen.

Mit Ausnahme der Nahrung/Getränke zum Frühstück und des mit dem Studienmedikament eingenommenen Wassers durften die Teilnehmer 10 Stunden vor bis 4 Stunden nach Verabreichung des Medikaments nichts essen oder trinken. Mit Ausnahme der Nahrung/Getränke zum Frühstück und des zusammen mit dem Studienmedikament eingenommenen Wassers durften die Teilnehmer 1 Stunde vor bis 1 Stunde nach der Verabreichung kein Wasser trinken.
Experimental: Eszopiclon 1 mg Tablette
Arzneimittel: Eszopiclon 1 mg

Gruppe A Periode II, Gruppe B Periode I:

Eszopiclon drei 1-mg-Tabletten (insgesamt: 3 mg), die morgens nach 10 oder mehrstündigem Fasten als Einzeldosis mit Wasser eingenommen werden.

Mit Ausnahme des Wassers, das mit dem Studienmedikament eingenommen wurde, durften die Teilnehmer 10 Stunden vor bis 4 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments nichts essen oder trinken (außer Wasser). Mit Ausnahme des mit dem Studienmedikament eingenommenen Wassers durften die Teilnehmer 1 Stunde vor bis 1 Stunde nach Verabreichung des Studienmedikaments kein Wasser trinken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetischer Parameter (Bioäquivalenz): Maximale Wirkstoffkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: unmittelbar vor der Verabreichung & 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12, 24 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetischer Parameter: Die maximale Wirkstoffkonzentration (Cmax) wurde gemessen, um die Bioäquivalenz zu bestätigen. Cmax wurde in Nanogramm pro Milliliter (ng/ml) gemessen. Die Blutentnahme wurde unmittelbar vor der Verabreichung des Studienmedikaments und 24 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments berechnet (0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12, 24 Stunden nach der Dosis).
unmittelbar vor der Verabreichung & 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12, 24 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetischer Parameter (Bioäquivalenz): Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt 24 Stunden (AUC[0-24])
Zeitfenster: unmittelbar vor der Verabreichung & 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12, 24 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetischer Parameter: Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 (Verabreichung des Arzneimittels) bis zum Zeitpunkt 24 Stunden wurde gemessen, um die Bioäquivalenz zu bestätigen. Die AUC wurde in Nanogrammstunden pro Milliliter (ng*h/ml) gemessen. Die Blutentnahme wurde unmittelbar vor der Verabreichung des Studienmedikaments und 24 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments berechnet (0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12, 24 Stunden nach der Dosis).
unmittelbar vor der Verabreichung & 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12, 24 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetischer Parameter (Lebensmitteleffekt): Maximale Wirkstoffkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: unmittelbar vor der Verabreichung & 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12, 24 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetischer Parameter: Die maximale Arzneimittelkonzentration (Cmax) wurde gemessen, um die Wirkung von Nahrungsmitteln zu untersuchen. Cmax wurde in Nanogramm pro Milliliter (ng/ml) gemessen und wurde unter nüchternen und ernährten Bedingungen gemessen. Die Blutentnahme wurde unmittelbar vor der Verabreichung des Studienmedikaments und 24 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments berechnet (0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12, 24 Stunden nach der Dosis).
unmittelbar vor der Verabreichung & 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12, 24 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetischer Parameter (Lebensmitteleffekt): Fläche unter der Plasmakonzentration – Zeitkurve von Zeit 0 bis Zeit 24 Stunden (AUC[0-24])
Zeitfenster: unmittelbar vor der Verabreichung & 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12, 24 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetischer Parameter: Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 (Einnahme des Arzneimittels) bis zum Zeitpunkt 24 Stunden wurde gemessen, um die Wirkung von Nahrungsmitteln zu untersuchen. Die AUC wurde in Nanogrammstunden pro Milliliter (ng*h/ml) gemessen und wurde unter nüchternen und ernährten Bedingungen gemessen. Die Blutentnahme wurde unmittelbar vor der Verabreichung des Studienmedikaments und 24 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments berechnet (0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12, 24 Stunden nach der Dosis).
unmittelbar vor der Verabreichung & 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12, 24 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Kenya Nakai, Japan Clinical Pharmacology, Eisai Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 190-102

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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