進行性固形腫瘍患者におけるG-202（ミプサガルギン）の用量漸増第1相試験

包含基準:

• 組織学的に確認された悪性腫瘍で、転移性または切除不能であり、標準的な治療法が存在しないか、もはや効果がない
• -RECIST基準によって測定可能および/または評価可能な疾患。 前立腺癌の患者は、骨スキャンおよび/またはCTスキャンで疾患の存在が必要であり、標準的なホルモン療法後にPSAが上昇しているという証拠が必要です
• ECOGパフォーマンスステータス≤2
• 平均余命は少なくとも3か月と推定される

• 許容可能な肝機能:

  • -肝臓に疾患の関与がなく、ビリルビンが機関の正常上限の1.5倍以下の場合（ULN）、AST（SGOT）、ALT（SGPT）およびGGTはULNの2倍以下である可能性があります
  • -肝臓に疾患の関与があり、ビリルビンが機関の正常上限の1.5倍以下の場合（ULN）、AST（SGOT）、ALT（SGPT）およびGGTはULNの5倍以下である可能性があります
  • アルカリホスファターゼ≦ULNの2.5倍 骨転移のある患者 アルカリホスファターゼ≦ULNの5倍

• 許容可能な腎機能:

  • -血清クレアチニンがULNの1.5倍以下、または
  • -計算されたクレアチニン クリアランス ≥ 50 mL/分 (Cockcroft-Gault 式)

• 許容できる血液学的状態:

  • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1500 細胞/mm3 (1.5 ×109/L)
  • 血小板数 ≥ 100,000 血小板/mm3 (100 ×109/L)
  • ヘモグロビン≧9g/dL
• 蛋白尿の証拠がない尿検査
• -許容可能な凝固プロファイル（PTまたはINR、PTT）ULNの1.5倍未満
• -以前の化学療法または手術から少なくとも4週間、以前の薬物に関連して感じられた重大な毒性のグレード1またはベースラインまで回復
• 出産の可能性のある女性は、スクリーニングで血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
• 出産の可能性のあるすべての患者（男性および女性）は、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります
• -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
• 前立腺癌患者はLHRHアゴニストによるアンドロゲン除去療法を継続しなければならない

除外基準:

• ダリエまたはダリエ-ホワイト病としても知られる毛包性角化症の記録
• -タプシガルギン誘導体、ポリソルベート20、またはプロピレングリコールを含む、治験薬成分に対する既知の過敏症
• -既知および未治療の脳転移のある患者。 -治療され、少なくとも30日間臨床的に安定していることが証明された脳転移のある患者は、研究に登録することができます
• -凝固障害の家族歴がある患者、または過去6か月以内にDVTまたは肺塞栓症の患者
• クマジンまたは低分子量ヘパリンを含む抗凝固剤を服用している患者

• 既存の心臓病のある患者：

  • -過去6か月以内に記録された心筋梗塞
  • 既存の心不全 (NYHA クラス III-IV)
  • 抗凝固剤による心房細動
  • 不安定狭心症
  • 重度の弁膜症
  • -過去6か月以内の心臓血管形成術またはステント留置術
• シトクロムイソ酵素の阻害剤または誘導剤の使用または使用の要件
• Bazett の式 (QTcB = QT/RR ½) を使用して計算された、補正済み QTc 延長値、> 450 ミリ秒
• 妊娠中または授乳中の女性
• -重篤および/または不安定な既存の医学的、精神医学的またはその他の状態（実験室の異常を含む）の証拠 患者の安全または参加するためのインフォームドコンセントの提供を妨げる可能性があります この研究
• AIDSまたはB型またはC型肝炎の既知の病歴を含む、活動性の制御されていない感染症
• -研究プロトコルとフォローアップスケジュールの遵守を妨げる可能性のある心理的、社会学的、または地理的条件
• -研究中に他の治験薬を同時に受け取る