진행성 고형암 환자에서 G-202(Mipsagargin)의 용량 증량 1상 연구

포함 기준:

• 조직학적으로 확인된 전이성 또는 절제 불가능하고 표준 치료 방법이 존재하지 않거나 더 이상 효과가 없는 악성 종양
• RECIST 기준에 의해 측정 가능 및/또는 평가 가능한 질병. 전립선암 환자는 뼈 스캔 및/또는 CT 스캔에서 질병의 존재와 표준 호르몬 요법 후 PSA 증가의 증거가 필요합니다.
• ECOG 수행 상태 ≤ 2
• 기대 수명은 최소 3개월로 추정됩니다.

• 허용 가능한 간 기능:

  • 간에 질환이 관여하지 않고 빌리루빈이 ULN(institutional upper limit of normal)의 1.5배 이하인 경우 AST(SGOT), ALT(SGPT) 및 GGT는 ULN의 2배 이하일 수 있습니다.
  • 간 질환이 있고 빌리루빈이 ULN(institutional upper limit of normal)의 1.5배 이하인 경우 AST(SGOT), ALT(SGPT) 및 GGT는 ULN의 5배 이하일 수 있습니다.
  • 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5배 ULN 뼈 전이가 있는 환자 알칼리성 포스파타제 ≤ 5배 ULN

• 허용되는 신장 기능:

  • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5배 ULN, 또는
  • 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/분(Cockcroft-Gault 공식)

• 허용되는 혈액학적 상태:

  • 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1500 세포/mm3(1.5 ×109/L)
  • 혈소판 수 ≥ 100,000 platelet/mm3 (100 ×109/L)
  • 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
• 단백뇨의 증거가 없는 요검사
• 허용 가능한 응고 프로필(PT 또는 INR, PTT) < ULN의 1.5배
• 이전 화학 요법 또는 수술 후 최소 4주, 이전 약물(들)과 관련하여 느껴지는 상당한 독성의 기준선 또는 1등급으로 회복
• 가임 여성은 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
• 가임 가능성이 있는 모든 환자(남성 및 여성)는 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
• 전립선암 환자는 LHRH 작용제로 안드로겐 차단 요법을 계속해야 합니다.

제외 기준:

• Darier 또는 Darier-White 질병으로도 알려진 모낭 각화증의 기록
• 탑시가르긴 유도체, 폴리소르베이트 20 또는 프로필렌 글리콜을 포함한 모든 연구 약물 성분에 대해 알려진 과민성
• 알려지거나 치료되지 않은 뇌 전이가 있는 환자. 치료를 받고 최소 30일 동안 임상적으로 안정적인 것으로 입증된 뇌 전이 환자는 연구에 등록할 수 있습니다.
• 응고병증의 가족력이 있거나 최근 6개월 이내 DVT 또는 폐색전증이 있는 환자
• 쿠마딘 또는 저분자량 헤파린을 포함하는 항응고제를 복용하는 환자

• 기존 심장 질환이 있는 환자:

  • 지난 6개월 이내에 이전에 문서화된 심근경색증
  • 기존 심부전(NYHA 클래스 III-IV)
  • 항응고제에 대한 심방 세동
  • 불안정 협심증
  • 심한 판막병증
  • 지난 6개월 이내의 심장 혈관 성형술 또는 스텐트 시술
• 사이토크롬 동종효소의 억제제 또는 유도제의 사용 또는 사용 요건
• 수정된 QTc 연장 값, Bazett의 공식(QTcB = QT/RR ½)을 사용하여 계산, > 450msec
• 임신 또는 수유 중인 여성
• 환자의 안전을 방해할 수 있는 심각하고/또는 불안정한 기존의 의학적, 정신과적 또는 기타 상태(실험실 이상 포함)의 증거 또는 이 연구 참여에 대한 사전 동의 제공
• AIDS 또는 B형 또는 C형 간염의 알려진 이력을 포함하여 제어되지 않는 활동성 감염
• 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해할 수 있는 모든 심리적, 사회학적 또는 지리적 조건
• 연구 중에 다른 조사 요원을 동시에 받는 경우