GRT3983Yによる痛みを伴う糖尿病性末梢神経障害の試験
2019年10月9日 更新者：Grünenthal GmbH
痛みを伴う糖尿病性末梢神経障害の被験者を対象に、プラセボと比較して新しい鎮痛薬の鎮痛効果と安全性を評価するための、無作為化、多施設、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験
この試験では、糖尿病性末梢神経障害 (DPN) による痛みを伴う被験者における新しい中枢性鎮痛薬の鎮痛効果と安全性を評価しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
553
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Fairhope、Alabama、アメリカ
- Site 127
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Homewood、Alabama、アメリカ
- Site 130
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ
- Site 112
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California
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Escondido、California、アメリカ
- Site 129
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Fullerton、California、アメリカ
- Site 209
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Long Beach、California、アメリカ
- Site 135
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Northridge、California、アメリカ
- Site 202
-
Northridge、California、アメリカ
- Site 208
-
Northridge、California、アメリカ
- Site 219
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San Francisco、California、アメリカ
- Site 203
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Santa Ana、California、アメリカ
- Site 116
-
Santa Ana、California、アメリカ
- Site 118
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Santa Ana、California、アメリカ
- Site 121
-
Santa Ana、California、アメリカ
- Site 133
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Vista、California、アメリカ
- Site 126
-
Vista、California、アメリカ
- Site 214
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Connecticut
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Waterbury、Connecticut、アメリカ
- Site 201
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Florida
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Deerfield Beach、Florida、アメリカ
- Site 136
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Deerfield Beach、Florida、アメリカ
- Site 137
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Deerfield Beach、Florida、アメリカ
- Site 140
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Deerfield Beach、Florida、アメリカ
- Site 216
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Deerfield Beach、Florida、アメリカ
- Site 217
-
Deerfield Beach、Florida、アメリカ
- Site 218
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Fort Myers、Florida、アメリカ
- Site 117
-
Jacksonville、Florida、アメリカ
- Site 124
-
Jupiter、Florida、アメリカ
- Site 228
-
Orlando、Florida、アメリカ
- Site 101
-
Orlando、Florida、アメリカ
- Site 226
-
Sarasota、Florida、アメリカ
- Site 206
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ
- Site 212
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-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ
- Site 142
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-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ
- Site 128
-
Chicago、Illinois、アメリカ
- Site 223
-
-
Kansas
-
Leawood、Kansas、アメリカ
- Site 114
-
-
Kentucky
-
Paducah、Kentucky、アメリカ
- Site 102
-
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Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ
- Site 211
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-
Massachusetts
-
East Bridgewater、Massachusetts、アメリカ
- Site 108
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Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ
- Site 113
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-
New Jersey
-
Princeton、New Jersey、アメリカ
- Site 122
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New York
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New York、New York、アメリカ
- Site 230
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Rochester、New York、アメリカ
- Site 109
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-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ
- Site 225
-
High Point、North Carolina、アメリカ
- Site 115
-
-
Ohio
-
Canton、Ohio、アメリカ
- Site 227
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
- Site 233
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Toledo、Ohio、アメリカ
- Site 111
-
Toledo、Ohio、アメリカ
- Site 125
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
- Site 104
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
- Site 106
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
- Site 205
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ
- Site 105
-
Corpus Christi、Texas、アメリカ
- Site 213
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Houston、Texas、アメリカ
- Site 110
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Houston、Texas、アメリカ
- Site 123
-
Houston、Texas、アメリカ
- Site 204
-
Houston、Texas、アメリカ
- Site 210
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Houston、Texas、アメリカ
- Site 231
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San Antonio、Texas、アメリカ
- Site 131
-
San Antonio、Texas、アメリカ
- Site 215
-
San Antonio、Texas、アメリカ
- Site 221
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Utah
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Provo、Utah、アメリカ
- Site 139
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対称性の痛みを伴う糖尿病性末梢神経障害
除外基準:
- -オピオイドおよびアセトアミノフェンに対する過敏症、アレルギーまたは禁忌の病歴
- 複雑な痛みを伴う状態
- 重大な血管疾患
- 発作の病歴またはリスク
- 薬物の吸収、分布、代謝、または排泄に影響を与える可能性のある慢性疾患
- -妊娠中または授乳中の女性被験者
- アルコール、投薬、または薬物乱用の証拠または履歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GRT3983Y
GRT3983Y を受け取るようにランダムに割り当てられた参加者。
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GRT3983Y のオーバーカプセル錠剤、1 日 100 ～ 300 mg の用量、16 週間の治療。
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PLACEBO_COMPARATOR：B プラセボ
ランダムにプラセボに割り当てられた参加者。
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プラセボのオーバーカプセル化錠剤、16週間の治療。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均疼痛強度
時間枠：ベースライン; 12 週間のメンテナンスの最後の 7 日間
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主要な有効性エンドポイントは、12 週間の維持の最後の 7 日間 (16 週) にわたる毎日の平均疼痛強度スコア (11 ポイント NRS) の平均のベースラインからの変化です。
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ベースライン; 12 週間のメンテナンスの最後の 7 日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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12週間のメンテナンス全体にわたる毎日の平均疼痛強度スコア（11ポイントNRSで）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 週間のメンテナンス全体にわたる毎日のスコア
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ベースライン、12 週間のメンテナンス全体にわたる毎日のスコア
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11 ポイント NRS (レスポンダー分析) でのベースラインから 12 週間のメンテナンスの最後の 7 日間までの変化率に基づく、さまざまなレベルの痛みの改善 (30% および 50% を含む) を達成した被験者の割合。
時間枠：ベースライン、12 週間のメンテナンスの最後の 7 日間
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ベースライン、12 週間のメンテナンスの最後の 7 日間
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メンテナンスの各週にわたる毎日の平均疼痛強度スコア (11 ポイント NRS) の平均値のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン;メンテナンスの各週の毎日のスコア
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ベースライン;メンテナンスの各週の毎日のスコア
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夜間疼痛強度の週平均のベースラインからの変化 (11 ポイント NRS)。
時間枠：ベースライン;週平均
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ベースライン;週平均
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それぞれ、夕方と朝の現在の疼痛強度の週平均のベースラインからの変化 (11 ポイント NRS で)。
時間枠：ベースライン、週平均
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ベースライン、週平均
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簡単な疼痛インベントリ スコア: ベースラインから 8 日目、15 日目、22 日目、29 日目、43 日目、57 日目、71 日目、85 日目、99 日目、および 113 日目 (最終来院) までの変化。
時間枠：ベースライン、週平均
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ベースライン、週平均
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神経因性疼痛の症状のインベントリ: ベースラインから 8 日目、15 日目、22 日目、29 日目、43 日目、57 日目、71 日目、85 日目、99 日目、113 日目 (最終来院) までの変化
時間枠：ベースライン、週平均
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ベースライン、週平均
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29日目、71日目、および113日目(最終来院)での、7点口頭評価尺度を使用した、患者の全体的な変化の印象。
時間枠：29日目、71日目、113日目。
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29日目、71日目、113日目。
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Short Form 36 Health Survey (SF-36®): ベースラインから 29 日目、71 日目、113 日目 (最終来院) までの変化。
時間枠：ベースライン、29 日目、71 日目、113 日目。
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ベースライン、29 日目、71 日目、113 日目。
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EuroQol-5 Dimension Health Questionnaire: ベースラインから 29 日目、71 日目、113 日目 (最終来院) までの変化。
時間枠：ベースライン、29 日目、71 日目、113 日目。
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ベースライン、29 日目、71 日目、113 日目。
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リーズ睡眠評価アンケートの各項目の評価: ベースラインから 29 日目、71 日目、113 日目 (最終訪問) までの変化。
時間枠：ベースライン、29 日目、71 日目、113 日目。
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ベースライン、29 日目、71 日目、113 日目。
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病院不安および抑うつ尺度：ベースラインから29日目、71日目および113日目（最終来院）までの変化。
時間枠：ベースライン、29 日目、71 日目、113 日目。
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ベースライン、29 日目、71 日目、113 日目。
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有効性の欠如による治療中止までの時間。
時間枠：ベースラインから治療中止までの時間
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ベースラインから治療中止までの時間
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4週間の滴定中のレスキュー薬使用の評価。
時間枠：4週間の滴定段階
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4週間の滴定段階
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2011年1月1日
研究の完了 (実際)
2011年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月25日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月9日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。