Een proef in pijnlijke diabetische perifere neuropathie met GRT3983Y
9 oktober 2019 bijgewerkt door: Grünenthal GmbH
Een gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van een nieuw analgeticum te beoordelen in vergelijking met placebo bij proefpersonen met pijnlijke diabetische perifere neuropathie
Deze proef beoordeelt de analgetische werkzaamheid en veiligheid van een nieuw centraal analgeticum bij proefpersonen met pijn als gevolg van diabetische perifere neuropathie (DPN).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
553
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Fairhope, Alabama, Verenigde Staten
- Site 127
-
Homewood, Alabama, Verenigde Staten
- Site 130
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten
- Site 112
-
-
California
-
Escondido, California, Verenigde Staten
- Site 129
-
Fullerton, California, Verenigde Staten
- Site 209
-
Long Beach, California, Verenigde Staten
- Site 135
-
Northridge, California, Verenigde Staten
- Site 202
-
Northridge, California, Verenigde Staten
- Site 208
-
Northridge, California, Verenigde Staten
- Site 219
-
San Francisco, California, Verenigde Staten
- Site 203
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten
- Site 116
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten
- Site 118
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten
- Site 121
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten
- Site 133
-
Vista, California, Verenigde Staten
- Site 126
-
Vista, California, Verenigde Staten
- Site 214
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten
- Site 201
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten
- Site 136
-
Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten
- Site 137
-
Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten
- Site 140
-
Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten
- Site 216
-
Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten
- Site 217
-
Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten
- Site 218
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten
- Site 117
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
- Site 124
-
Jupiter, Florida, Verenigde Staten
- Site 228
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten
- Site 101
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten
- Site 226
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten
- Site 206
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten
- Site 212
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
- Site 142
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten
- Site 128
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten
- Site 223
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Verenigde Staten
- Site 114
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Verenigde Staten
- Site 102
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
- Site 211
-
-
Massachusetts
-
East Bridgewater, Massachusetts, Verenigde Staten
- Site 108
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
- Site 113
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Verenigde Staten
- Site 122
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten
- Site 230
-
Rochester, New York, Verenigde Staten
- Site 109
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten
- Site 225
-
High Point, North Carolina, Verenigde Staten
- Site 115
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten
- Site 227
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
- Site 233
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten
- Site 111
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten
- Site 125
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Site 104
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Site 106
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Site 205
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten
- Site 105
-
Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten
- Site 213
-
Houston, Texas, Verenigde Staten
- Site 110
-
Houston, Texas, Verenigde Staten
- Site 123
-
Houston, Texas, Verenigde Staten
- Site 204
-
Houston, Texas, Verenigde Staten
- Site 210
-
Houston, Texas, Verenigde Staten
- Site 231
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten
- Site 131
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten
- Site 215
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten
- Site 221
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Verenigde Staten
- Site 139
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Symmetrische pijnlijke diabetische perifere neuropathie
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van overgevoeligheid, allergie of contra-indicatie voor opioïden en paracetamol
- Verwarrende pijnlijke aandoeningen
- Aanzienlijke vaatziekte
- Geschiedenis of risico op aanvallen
- Chronische ziekte die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen kan beïnvloeden
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Bewijs of voorgeschiedenis van alcohol-, medicatie- of drugsmisbruik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Een GRT3983Y
Deelnemers willekeurig toegewezen om GRT3983Y te ontvangen.
|
Overingekapselde tabletten van GRT3983Y, 100 tot 300 mg dagelijkse dosis, 16 weken behandeling.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: B Placebo
Deelnemers willekeurig toegewezen aan placebo.
|
Overingekapselde tabletten van placebo, 16 weken behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde pijnintensiteit
Tijdsspanne: Basislijn; laatste 7 dagen onderhoud van 12 weken
|
Het primaire werkzaamheidseindpunt is de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gemiddelde van de dagelijkse gemiddelde pijnintensiteitsscores (op een 11-punts NRS) gedurende de laatste 7 dagen van de 12 weken durende onderhoudsbehandeling (week 16).
|
Basislijn; laatste 7 dagen onderhoud van 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gemiddelde van de dagelijkse gemiddelde pijnintensiteitsscores (op een 11-punts NRS) gedurende de gehele onderhoudsperiode van 12 weken
Tijdsspanne: Baseline, dagelijkse scores over het volledige onderhoud van 12 weken
|
Baseline, dagelijkse scores over het volledige onderhoud van 12 weken
|
|
Percentage proefpersonen dat verschillende niveaus van pijnverbetering bereikt (waaronder 30% en 50%) op basis van de procentuele verandering van baseline tot de laatste 7 dagen van de 12 weken durende onderhoudsbehandeling op een 11-punts NRS (Responderanalyse).
Tijdsspanne: Basislijn, laatste 7 dagen onderhoud van 12 weken
|
Basislijn, laatste 7 dagen onderhoud van 12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gemiddelde van de dagelijkse gemiddelde pijnintensiteitsscores (op een 11-punts NRS) gedurende elke onderhoudsweek.
Tijdsspanne: Basislijn; dagelijkse scores gedurende elke onderhoudsweek
|
Basislijn; dagelijkse scores gedurende elke onderhoudsweek
|
|
Verandering vanaf basislijn van het wekelijkse gemiddelde van nachtelijke pijnintensiteit (op een 11-punts NRS).
Tijdsspanne: Basislijn; wekelijks gemiddelde
|
Basislijn; wekelijks gemiddelde
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn van het wekelijkse gemiddelde van de huidige pijnintensiteit (op een 11-punts NRS) respectievelijk in de avond en in de ochtend.
Tijdsspanne: Basislijn, wekelijks gemiddelde
|
Basislijn, wekelijks gemiddelde
|
|
Korte pijninventarisatiescores: wijzigingen van basislijn tot dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, dag 43, dag 57, dag 71, dag 85, dag 99 en dag 113 (laatste bezoek).
Tijdsspanne: Basislijn, wekelijks gemiddelde
|
Basislijn, wekelijks gemiddelde
|
|
Inventarisatie neuropathische pijnsymptomen: wijzigingen vanaf baseline tot dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, dag 43, dag 57, dag 71, dag 85, dag 99 en dag 113 (laatste bezoek)
Tijdsspanne: Basislijn, wekelijks gemiddelde
|
Basislijn, wekelijks gemiddelde
|
|
Globale indruk van de patiënt van verandering met behulp van een 7-punts verbale beoordelingsschaal, op dag 29, dag 71 en dag 113 (laatste bezoek).
Tijdsspanne: Dag 29, Dag 71 en Dag 113.
|
Dag 29, Dag 71 en Dag 113.
|
|
Short Form 36 Health Survey (SF-36®): wijzigingen van baseline tot dag 29, dag 71 en dag 113 (laatste bezoek).
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 29, Dag 71 en Dag 113.
|
Basislijn, Dag 29, Dag 71 en Dag 113.
|
|
EuroQol-5 Dimension Health Questionnaire: veranderingen van baseline tot dag 29, dag 71 en dag 113 (laatste bezoek).
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 29, Dag 71 en Dag 113.
|
Basislijn, Dag 29, Dag 71 en Dag 113.
|
|
Beoordeling van elk item van de Leeds Sleep Evaluation Questionnaire: veranderingen van baseline tot dag 29, dag 71 en dag 113 (laatste bezoek).
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 29, Dag 71 en Dag 113.
|
Basislijn, Dag 29, Dag 71 en Dag 113.
|
|
Schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis: wijzigingen vanaf baseline tot dag 29, dag 71 en dag 113 (laatste bezoek).
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 29, Dag 71 en Dag 113.
|
Basislijn, Dag 29, Dag 71 en Dag 113.
|
|
Tijd tot stopzetting van de behandeling wegens gebrek aan werkzaamheid.
Tijdsspanne: Basislijn tot tijd tot stopzetting van de behandeling
|
Basislijn tot tijd tot stopzetting van de behandeling
|
|
Beoordeling van het gebruik van reddingsmedicatie tijdens de 4 weken durende titratie.
Tijdsspanne: Titratiefase van 4 weken
|
Titratiefase van 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 december 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 januari 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
26 januari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
28 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 131885
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .