GRT3983Y를 이용한 고통스러운 당뇨병성 말초 신경병증의 임상시험
2019년 10월 9일 업데이트: Grünenthal GmbH
고통스러운 당뇨병성 말초 신경병증이 있는 피험자에서 위약과 비교하여 새로운 진통제의 진통 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 다기관, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 시험
이 시험은 당뇨병성 말초신경병증(DPN)으로 인한 통증이 있는 피험자에서 새로운 중추 진통제의 진통 효능과 안전성을 평가하고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
553
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대칭성 통증 당뇨병성 말초신경병증
제외 기준:
- 오피오이드 및 아세트아미노펜에 대한 과민증, 알레르기 또는 금기의 병력
- 혼란스러운 고통스러운 조건
- 중대한 혈관 질환
- 발작의 병력 또는 위험
- 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 줄 수 있는 만성질환
- 임신 중이거나 수유중인 여성 피험자
- 알코올, 약물 또는 약물 남용의 증거 또는 이력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GRT3983Y
GRT3983Y를 받도록 무작위로 지정된 참가자.
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GRT3983Y의 과캡슐화된 정제, 1일 100~300mg, 16주 치료.
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플라시보_COMPARATOR: B 위약
위약에 무작위로 배정된 참가자.
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플라시보의 과캡슐화 정제, 16주 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 통증 강도
기간: 기준선 12주 유지보수 마지막 7일
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1차 효능 종점은 12주 유지(16주)의 마지막 7일 동안의 일일 평균 통증 강도 점수(11점 NRS에서)의 기준선으로부터의 변화입니다.
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기준선 12주 유지보수 마지막 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 12주 유지 관리 동안 일일 평균 통증 강도 점수(11점 NRS 기준) 평균의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 전체 12주 유지 관리에 대한 일일 점수
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기준선, 전체 12주 유지 관리에 대한 일일 점수
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11포인트 NRS(반응자 분석)에서 기준선에서 12주 유지 관리의 마지막 7일까지 백분율 변화를 기반으로 다양한 수준의 통증 개선(30% 및 50% 포함)을 달성한 피험자의 비율.
기간: 기준선, 12주 유지 관리의 마지막 7일
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기준선, 12주 유지 관리의 마지막 7일
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유지 관리의 각 주에 걸쳐 일일 평균 통증 강도 점수(11점 NRS에서)의 평균에서 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선 매주 유지 보수에 대한 일일 점수
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기준선 매주 유지 보수에 대한 일일 점수
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주간 야간 통증 강도 평균의 기준선에서 변경(11포인트 NRS에서).
기간: 기준선 주간 평균
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기준선 주간 평균
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저녁과 아침에 각각 현재 통증 강도의 주간 평균(11-포인트 NRS에서)의 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선, 주간 평균
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기준선, 주간 평균
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간략한 통증 인벤토리 점수: 기준선에서 8일, 15일, 22일, 29일, 43일, 57일, 71일, 85일, 99일 및 113일(최종 방문)까지 변경.
기간: 기준선, 주간 평균
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기준선, 주간 평균
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신경병성 통증 증상 목록: 기준선에서 8일, 15일, 22일, 29일, 43일, 57일, 71일, 85일, 99일 및 113일(최종 방문)까지 변경
기간: 기준선, 주간 평균
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기준선, 주간 평균
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29일, 71일 및 113일(최종 방문)에 7점 언어 평가 척도를 사용하여 변화에 대한 환자의 전반적 인상.
기간: 29일, 71일, 113일.
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29일, 71일, 113일.
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약식 36 건강 조사(SF-36®): 기준선에서 29일, 71일 및 113일(최종 방문)로 변경.
기간: 기준선, 29일, 71일 및 113일.
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기준선, 29일, 71일 및 113일.
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EuroQol-5 차원 건강 설문지: 기준선에서 29일, 71일 및 113일(최종 방문)로 변경.
기간: 기준선, 29일, 71일 및 113일.
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기준선, 29일, 71일 및 113일.
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리즈 수면 평가 설문지의 각 항목 평가: 기준선에서 29일, 71일 및 113일(최종 방문)까지 변경.
기간: 기준선, 29일, 71일 및 113일.
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기준선, 29일, 71일 및 113일.
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병원 불안 및 우울증 척도: 기준선에서 29일, 71일 및 113일(최종 방문)까지 변경.
기간: 기준선, 29일, 71일 및 113일.
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기준선, 29일, 71일 및 113일.
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효능 부족으로 인한 치료 중단까지의 시간.
기간: 베이스라인에서 치료 중단까지의 시간
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베이스라인에서 치료 중단까지의 시간
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4주 적정 동안 응급 약물 사용 평가.
기간: 4주 적정 단계
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4주 적정 단계
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 25일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .