Kokeilu tuskalliseen diabeettiseen perifeeriseen neuropatiaan GRT3983Y:n kanssa
keskiviikko 9. lokakuuta 2019 päivittänyt: Grünenthal GmbH
Satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus uuden kipulääkkeen analgeettisen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on kivulias diabeettinen perifeerinen neuropatia
Tässä tutkimuksessa arvioidaan uuden keskuskipulääkkeen analgeettista tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on diabeettisen perifeerisen neuropatian (DPN) aiheuttamaa kipua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
553
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Fairhope, Alabama, Yhdysvallat
- Site 127
-
Homewood, Alabama, Yhdysvallat
- Site 130
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat
- Site 112
-
-
California
-
Escondido, California, Yhdysvallat
- Site 129
-
Fullerton, California, Yhdysvallat
- Site 209
-
Long Beach, California, Yhdysvallat
- Site 135
-
Northridge, California, Yhdysvallat
- Site 202
-
Northridge, California, Yhdysvallat
- Site 208
-
Northridge, California, Yhdysvallat
- Site 219
-
San Francisco, California, Yhdysvallat
- Site 203
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat
- Site 116
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat
- Site 118
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat
- Site 121
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat
- Site 133
-
Vista, California, Yhdysvallat
- Site 126
-
Vista, California, Yhdysvallat
- Site 214
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat
- Site 201
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat
- Site 136
-
Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat
- Site 137
-
Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat
- Site 140
-
Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat
- Site 216
-
Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat
- Site 217
-
Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat
- Site 218
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat
- Site 117
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
- Site 124
-
Jupiter, Florida, Yhdysvallat
- Site 228
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat
- Site 101
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat
- Site 226
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat
- Site 206
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat
- Site 212
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
- Site 142
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
- Site 128
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
- Site 223
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Yhdysvallat
- Site 114
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Yhdysvallat
- Site 102
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
- Site 211
-
-
Massachusetts
-
East Bridgewater, Massachusetts, Yhdysvallat
- Site 108
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
- Site 113
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Yhdysvallat
- Site 122
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat
- Site 230
-
Rochester, New York, Yhdysvallat
- Site 109
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat
- Site 225
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat
- Site 115
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat
- Site 227
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
- Site 233
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat
- Site 111
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat
- Site 125
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Site 104
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Site 106
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Site 205
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat
- Site 105
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat
- Site 213
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
- Site 110
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
- Site 123
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
- Site 204
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
- Site 210
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
- Site 231
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
- Site 131
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
- Site 215
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
- Site 221
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Yhdysvallat
- Site 139
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Symmetrinen kivulias diabeettinen perifeerinen neuropatia
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi yliherkkyys, allergia tai vasta-aihe opioideille ja asetaminofeenille
- Hämmentävät tuskalliset tilat
- Merkittävä verisuonisairaus
- Kohtauksen historia tai riski
- Krooninen sairaus, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Todisteet tai historia alkoholin, lääkkeiden tai huumeiden väärinkäytöstä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: GRT3983Y
Osallistujat, jotka on satunnaisesti määrätty vastaanottamaan GRT3983Y.
|
Ylikapseloidut GRT3983Y-tabletit, 100-300 mg vuorokausiannos, 16 viikon hoito.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: B Placebo
Osallistujat jaettiin satunnaisesti lumelääkkeeseen.
|
Ylikapseloidut lumetabletit, 16 viikon hoito.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Perustaso; 12 viikon huollon viimeiset 7 päivää
|
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on muutos lähtötasosta päivittäisten keskimääräisten kivun voimakkuuspisteiden keskiarvossa (11 pisteen NRS:ssä) 12 viikon ylläpitohoidon (viikko 16) viimeisen 7 päivän aikana.
|
Perustaso; 12 viikon huollon viimeiset 7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta päivittäisten keskimääräisten kivun intensiteettipisteiden keskiarvossa (11 pisteen NRS:ssä) koko 12 viikon ylläpidon aikana
Aikaikkuna: Perustaso, päivittäiset pisteet koko 12 viikon ylläpidon ajalta
|
Perustaso, päivittäiset pisteet koko 12 viikon ylläpidon ajalta
|
|
Koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat eri tasoisia kivun paranemista (mukaan lukien 30 % ja 50 %) perustuen prosentuaaliseen muutokseen perustasosta 12 viikon ylläpidon 7 viimeiseen päivään 11 pisteen NRS:n (Responder Analysis) perusteella.
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikon huollon viimeiset 7 päivää
|
Perustaso, 12 viikon huollon viimeiset 7 päivää
|
|
Muutos lähtötasosta päivittäisten keskimääräisten kivun intensiteettipisteiden keskiarvossa (11 pisteen NRS:ssä) jokaisen huoltoviikon aikana.
Aikaikkuna: Perustaso; päivittäiset pisteet kunkin huoltoviikon ajalta
|
Perustaso; päivittäiset pisteet kunkin huoltoviikon ajalta
|
|
Muutos yökivun viikoittaisen keskimääräisen intensiteetin lähtötasosta (11 pisteen NRS:ssä).
Aikaikkuna: Perustaso; viikoittainen keskiarvo
|
Perustaso; viikoittainen keskiarvo
|
|
Muutos nykyisen kivun intensiteetin viikoittaisesta keskiarvosta (11-pisteen NRS:ssä) illalla ja aamulla, vastaavasti.
Aikaikkuna: Perustaso, viikoittainen keskiarvo
|
Perustaso, viikoittainen keskiarvo
|
|
Lyhyet kipukartoituksen pisteet: muutokset lähtötilanteesta päivään 8, päivä 15, päivä 22, päivä 29, päivä 43, päivä 57, päivä 71, päivä 85, päivä 99 ja päivä 113 (viimeinen käynti).
Aikaikkuna: Perustaso, viikoittainen keskiarvo
|
Perustaso, viikoittainen keskiarvo
|
|
Neuropaattisten kipuoireiden luettelo: muutokset lähtötilanteesta 8. päivään, 15. päivä, 22. päivä, 29. päivä, 43. päivä, 57. päivä, 71. päivä, 85. päivä, 99. päivä ja 113. päivä (viimeinen käynti)
Aikaikkuna: Perustaso, viikoittainen keskiarvo
|
Perustaso, viikoittainen keskiarvo
|
|
Potilaan maailmanlaajuinen vaikutelma muutoksesta käyttämällä 7-pisteistä sanallista arviointiasteikkoa päivänä 29, päivänä 71 ja päivänä 113 (viimeinen käynti).
Aikaikkuna: Päivä 29, päivä 71 ja päivä 113.
|
Päivä 29, päivä 71 ja päivä 113.
|
|
Lyhyen lomakkeen 36 terveyskysely (SF-36®): muutokset lähtötilanteesta päivään 29, päivään 71 ja päivään 113 (viimeinen käynti).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 29, päivä 71 ja päivä 113.
|
Lähtötilanne, päivä 29, päivä 71 ja päivä 113.
|
|
EuroQol-5 Dimension Health Questionnaire: muutokset lähtötilanteesta päivään 29, päivään 71 ja päivään 113 (lopullinen käynti).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 29, päivä 71 ja päivä 113.
|
Lähtötilanne, päivä 29, päivä 71 ja päivä 113.
|
|
Leedsin unen arviointikyselyn kunkin kohdan arviointi: muutokset lähtötilanteesta päivään 29, päivään 71 ja päivään 113 (viimeinen käynti).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 29, päivä 71 ja päivä 113.
|
Lähtötilanne, päivä 29, päivä 71 ja päivä 113.
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko: muutokset lähtötilanteesta päivään 29, päivään 71 ja päivään 113 (viimeinen käynti).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 29, päivä 71 ja päivä 113.
|
Lähtötilanne, päivä 29, päivä 71 ja päivä 113.
|
|
Aika hoidon keskeyttämiseen tehon puutteen vuoksi.
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon lopettamiseen
|
Lähtötilanne hoidon lopettamiseen
|
|
Pelastuslääkkeiden käytön arviointi 4 viikon titrauksen aikana.
Aikaikkuna: 4 viikon titrausvaihe
|
4 viikon titrausvaihe
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. joulukuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 26. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 28. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 131885
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .