En prövning i smärtsam diabetisk perifer neuropati med GRT3983Y
9 oktober 2019 uppdaterad av: Grünenthal GmbH
En randomiserad, multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsförsök för att bedöma den analgetiska effekten och säkerheten hos ett nytt analgetikum jämfört med placebo hos patienter med smärtsam diabetisk perifer neuropati
Denna studie utvärderar den analgetiska effekten och säkerheten av ett nytt centralt analgetikum hos patienter med smärta på grund av diabetisk perifer neuropati (DPN).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
553
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Fairhope, Alabama, Förenta staterna
- Site 127
-
Homewood, Alabama, Förenta staterna
- Site 130
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna
- Site 112
-
-
California
-
Escondido, California, Förenta staterna
- Site 129
-
Fullerton, California, Förenta staterna
- Site 209
-
Long Beach, California, Förenta staterna
- Site 135
-
Northridge, California, Förenta staterna
- Site 202
-
Northridge, California, Förenta staterna
- Site 208
-
Northridge, California, Förenta staterna
- Site 219
-
San Francisco, California, Förenta staterna
- Site 203
-
Santa Ana, California, Förenta staterna
- Site 116
-
Santa Ana, California, Förenta staterna
- Site 118
-
Santa Ana, California, Förenta staterna
- Site 121
-
Santa Ana, California, Förenta staterna
- Site 133
-
Vista, California, Förenta staterna
- Site 126
-
Vista, California, Förenta staterna
- Site 214
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Förenta staterna
- Site 201
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Förenta staterna
- Site 136
-
Deerfield Beach, Florida, Förenta staterna
- Site 137
-
Deerfield Beach, Florida, Förenta staterna
- Site 140
-
Deerfield Beach, Florida, Förenta staterna
- Site 216
-
Deerfield Beach, Florida, Förenta staterna
- Site 217
-
Deerfield Beach, Florida, Förenta staterna
- Site 218
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna
- Site 117
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna
- Site 124
-
Jupiter, Florida, Förenta staterna
- Site 228
-
Orlando, Florida, Förenta staterna
- Site 101
-
Orlando, Florida, Förenta staterna
- Site 226
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna
- Site 206
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna
- Site 212
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna
- Site 142
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna
- Site 128
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna
- Site 223
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Förenta staterna
- Site 114
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Förenta staterna
- Site 102
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna
- Site 211
-
-
Massachusetts
-
East Bridgewater, Massachusetts, Förenta staterna
- Site 108
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna
- Site 113
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Förenta staterna
- Site 122
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna
- Site 230
-
Rochester, New York, Förenta staterna
- Site 109
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna
- Site 225
-
High Point, North Carolina, Förenta staterna
- Site 115
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Förenta staterna
- Site 227
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
- Site 233
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna
- Site 111
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna
- Site 125
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
- Site 104
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
- Site 106
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
- Site 205
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna
- Site 105
-
Corpus Christi, Texas, Förenta staterna
- Site 213
-
Houston, Texas, Förenta staterna
- Site 110
-
Houston, Texas, Förenta staterna
- Site 123
-
Houston, Texas, Förenta staterna
- Site 204
-
Houston, Texas, Förenta staterna
- Site 210
-
Houston, Texas, Förenta staterna
- Site 231
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna
- Site 131
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna
- Site 215
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna
- Site 221
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Förenta staterna
- Site 139
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Symmetrisk smärtsam diabetisk perifer neuropati
Exklusions kriterier:
- Historik med överkänslighet, allergi eller kontraindikation mot opioider och paracetamol
- Förvirrande smärtsamma tillstånd
- Betydande kärlsjukdom
- Historik eller risk för anfall
- Kronisk sjukdom som kan påverka läkemedelsabsorption, distribution, metabolism eller utsöndring
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar
- Bevis eller historia av alkohol-, medicin- eller drogmissbruk
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: En GRT3983Y
Deltagare slumpmässigt tilldelade att få GRT3983Y.
|
Överkapslade tabletter av GRT3983Y, 100 till 300 mg daglig dos, 16 veckors behandling.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: B Placebo
Deltagarna slumpmässigt tilldelade placebo.
|
Överkapslade tabletter av placebo, 16 veckors behandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig smärtintensitet
Tidsram: Baslinje; senaste 7 dagarna av 12 veckors underhåll
|
Det primära effektmåttet är förändringen från baslinjen i medelvärdet av den dagliga genomsnittliga smärtintensitetspoängen (på en 11-punkts NRS) under de sista 7 dagarna av 12-veckors underhåll (vecka 16).
|
Baslinje; senaste 7 dagarna av 12 veckors underhåll
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring från baslinjen i medelvärdet av den dagliga genomsnittliga smärtintensitetspoängen (på en 11-punkts NRS) under hela 12-veckors underhåll
Tidsram: Baslinje, dagliga poäng under hela 12 veckors underhåll
|
Baslinje, dagliga poäng under hela 12 veckors underhåll
|
|
Andel försökspersoner som uppnår olika nivåer av smärtförbättring (inklusive 30 % och 50 %) Baserat på den procentuella förändringen från baslinjen till de sista 7 dagarna av 12-veckors underhåll på en 11-punkts NRS (Responder Analysis).
Tidsram: Baslinje, senaste 7 dagarna av 12 veckors underhåll
|
Baslinje, senaste 7 dagarna av 12 veckors underhåll
|
|
Ändra från baslinjen i medelvärdet av den dagliga genomsnittliga smärtintensitetspoängen (på en 11-punkts NRS) över varje vecka av underhåll.
Tidsram: Baslinje; dagliga poäng under varje veckas underhåll
|
Baslinje; dagliga poäng under varje veckas underhåll
|
|
Ändra från baslinjen för veckomedelvärde för nattsmärta (på en 11-punkts NRS).
Tidsram: Baslinje; veckomedelvärde
|
Baslinje; veckomedelvärde
|
|
Ändring från baslinjen för veckomedelvärdet av aktuell smärtintensitet (på en 11-punkts NRS) på kvällen respektive morgonen.
Tidsram: Baslinje, veckomedelvärde
|
Baslinje, veckomedelvärde
|
|
Korta smärtinventeringsresultat: Ändringar från baslinje till dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, dag 43, dag 57, dag 71, dag 85, dag 99 och dag 113 (slutbesök).
Tidsram: Baslinje, veckomedelvärde
|
Baslinje, veckomedelvärde
|
|
Inventering av neuropatiska smärtsymtom: förändringar från baslinje till dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, dag 43, dag 57, dag 71, dag 85, dag 99 och dag 113 (sista besöket)
Tidsram: Baslinje, veckomedelvärde
|
Baslinje, veckomedelvärde
|
|
Patient globalt intryck av förändring med hjälp av en 7-punkts verbal värderingsskala, dag 29, dag 71 och dag 113 (sista besöket).
Tidsram: Dag 29, dag 71 och dag 113.
|
Dag 29, dag 71 och dag 113.
|
|
Short Form 36 Health Survey (SF-36®): Ändringar från baslinje till dag 29, dag 71 och dag 113 (slutbesök).
Tidsram: Baslinje, dag 29, dag 71 och dag 113.
|
Baslinje, dag 29, dag 71 och dag 113.
|
|
EuroQol-5 Dimension Health Questionnaire: Ändringar från baslinje till dag 29, dag 71 och dag 113 (slutbesök).
Tidsram: Baslinje, dag 29, dag 71 och dag 113.
|
Baslinje, dag 29, dag 71 och dag 113.
|
|
Bedömning av varje punkt i Leeds sömnutvärderingsfrågeformulär: Ändringar från baslinje till dag 29, dag 71 och dag 113 (slutbesök).
Tidsram: Baslinje, dag 29, dag 71 och dag 113.
|
Baslinje, dag 29, dag 71 och dag 113.
|
|
Sjukhusångest- och depressionsskalan: Ändringar från baslinje till dag 29, dag 71 och dag 113 (sista besöket).
Tidsram: Baslinje, dag 29, dag 71 och dag 113.
|
Baslinje, dag 29, dag 71 och dag 113.
|
|
Dags att avbryta behandlingen på grund av bristande effekt.
Tidsram: Baslinje till tid till avbrytande av behandlingen
|
Baslinje till tid till avbrytande av behandlingen
|
|
Bedömning av användning av räddningsmedicin under den 4-veckors titreringen.
Tidsram: 4 veckors titreringsfas
|
4 veckors titreringsfas
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 januari 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 januari 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 december 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2010
Första postat (UPPSKATTA)
26 januari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
28 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 131885
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .