Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prøve i smertefull diabetisk perifer nevropati med GRT3983Y

9. oktober 2019 oppdatert av: Grünenthal GmbH

En randomisert, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppeforsøk for å vurdere den smertestillende effekten og sikkerheten til et nytt analgetikum sammenlignet med placebo hos personer med smertefull diabetisk perifer nevropati

Denne studien vurderer den analgetiske effekten og sikkerheten til et nytt sentralt smertestillende middel hos personer med smerter på grunn av diabetisk perifer nevropati (DPN).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

553

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Forente stater
        • Site 127
      • Homewood, Alabama, Forente stater
        • Site 130
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater
        • Site 112
    • California
      • Escondido, California, Forente stater
        • Site 129
      • Fullerton, California, Forente stater
        • Site 209
      • Long Beach, California, Forente stater
        • Site 135
      • Northridge, California, Forente stater
        • Site 202
      • Northridge, California, Forente stater
        • Site 208
      • Northridge, California, Forente stater
        • Site 219
      • San Francisco, California, Forente stater
        • Site 203
      • Santa Ana, California, Forente stater
        • Site 116
      • Santa Ana, California, Forente stater
        • Site 118
      • Santa Ana, California, Forente stater
        • Site 121
      • Santa Ana, California, Forente stater
        • Site 133
      • Vista, California, Forente stater
        • Site 126
      • Vista, California, Forente stater
        • Site 214
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater
        • Site 201
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Forente stater
        • Site 136
      • Deerfield Beach, Florida, Forente stater
        • Site 137
      • Deerfield Beach, Florida, Forente stater
        • Site 140
      • Deerfield Beach, Florida, Forente stater
        • Site 216
      • Deerfield Beach, Florida, Forente stater
        • Site 217
      • Deerfield Beach, Florida, Forente stater
        • Site 218
      • Fort Myers, Florida, Forente stater
        • Site 117
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
        • Site 124
      • Jupiter, Florida, Forente stater
        • Site 228
      • Orlando, Florida, Forente stater
        • Site 101
      • Orlando, Florida, Forente stater
        • Site 226
      • Sarasota, Florida, Forente stater
        • Site 206
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater
        • Site 212
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
        • Site 142
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • Site 128
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • Site 223
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Forente stater
        • Site 114
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forente stater
        • Site 102
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
        • Site 211
    • Massachusetts
      • East Bridgewater, Massachusetts, Forente stater
        • Site 108
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater
        • Site 113
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forente stater
        • Site 122
    • New York
      • New York, New York, Forente stater
        • Site 230
      • Rochester, New York, Forente stater
        • Site 109
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater
        • Site 225
      • High Point, North Carolina, Forente stater
        • Site 115
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater
        • Site 227
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
        • Site 233
      • Toledo, Ohio, Forente stater
        • Site 111
      • Toledo, Ohio, Forente stater
        • Site 125
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • Site 104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • Site 106
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • Site 205
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater
        • Site 105
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater
        • Site 213
      • Houston, Texas, Forente stater
        • Site 110
      • Houston, Texas, Forente stater
        • Site 123
      • Houston, Texas, Forente stater
        • Site 204
      • Houston, Texas, Forente stater
        • Site 210
      • Houston, Texas, Forente stater
        • Site 231
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Site 131
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Site 215
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Site 221
    • Utah
      • Provo, Utah, Forente stater
        • Site 139

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symmetrisk smertefull diabetisk perifer nevropati

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhet, allergi eller kontraindikasjon mot opioider og paracetamol
  • Forvirrende smertefulle tilstander
  • Betydelig karsykdom
  • Historie eller risiko for anfall
  • Kronisk sykdom som kan påvirke legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse
  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer
  • Bevis eller historie med alkohol-, medisin- eller narkotikamisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: En GRT3983Y
Deltakere tilfeldig tildelt for å motta GRT3983Y.
Legemiddel: GRT3938Y
Overkapslede tabletter av GRT3983Y, 100 til 300 mg daglig dose, 16 ukers behandling.
PLACEBO_COMPARATOR: B Placebo
Deltakerne ble tilfeldig tildelt placebo.
Legemiddel: Placebo
Overkapslede tabletter med placebo, 16 ukers behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig smerteintensitet
Tidsramme: Grunnlinje; siste 7 dager med 12 ukers vedlikehold
Det primære effektendepunktet er endringen fra baseline i gjennomsnittet av de daglige gjennomsnittlige smerteintensitetsskårene (på en 11-punkts NRS) over de siste 7 dagene av 12-ukers vedlikehold (uke 16).
Grunnlinje; siste 7 dager med 12 ukers vedlikehold

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnitt av daglig gjennomsnittlig smerteintensitetspoeng (på en 11-punkts NRS) over hele 12-ukers vedlikehold
Tidsramme: Baseline, daglige resultater over hele 12 ukers vedlikehold
Baseline, daglige resultater over hele 12 ukers vedlikehold
Andel forsøkspersoner som oppnår ulike nivåer av smerteforbedring (inkludert 30 % og 50 %) Basert på prosentvis endring fra baseline til de siste 7 dagene av 12-ukers vedlikehold på en 11-punkts NRS (responderanalyse).
Tidsramme: Baseline, siste 7 dager med 12 ukers vedlikehold
Baseline, siste 7 dager med 12 ukers vedlikehold
Endring fra baseline i gjennomsnitt av daglig gjennomsnittlig smerteintensitetspoeng (på en 11-punkts NRS) over hver uke med vedlikehold.
Tidsramme: Grunnlinje; daglige poengsummer over hver uke med vedlikehold
Grunnlinje; daglige poengsummer over hver uke med vedlikehold
Endring fra baseline for den ukentlige gjennomsnittet av nattsmerteintensitet (på en 11-punkts NRS).
Tidsramme: Grunnlinje; ukentlig gjennomsnitt
Grunnlinje; ukentlig gjennomsnitt
Endring fra baseline for det ukentlige gjennomsnittet av gjeldende smerteintensitet (på en 11-punkts NRS) henholdsvis om kvelden og om morgenen.
Tidsramme: Grunnlinje, ukentlig gjennomsnitt
Grunnlinje, ukentlig gjennomsnitt
Korte smertebeholdningsscore: Endringer fra baseline til dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, dag 43, dag 57, dag 71, dag 85, dag 99 og dag 113 (siste besøk).
Tidsramme: Grunnlinje, ukentlig gjennomsnitt
Grunnlinje, ukentlig gjennomsnitt
Nevropatiske smertesymptomer: Endringer fra baseline til dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, dag 43, dag 57, dag 71, dag 85, dag 99 og dag 113 (endelig besøk)
Tidsramme: Grunnlinje, ukentlig gjennomsnitt
Grunnlinje, ukentlig gjennomsnitt
Pasientens globale inntrykk av endring ved bruk av en 7-punkts verbal vurderingsskala, på dag 29, dag 71 og dag 113 (siste besøk).
Tidsramme: Dag 29, dag 71 og dag 113.
Dag 29, dag 71 og dag 113.
Short Form 36 Health Survey (SF-36®): Endringer fra baseline til dag 29, dag 71 og dag 113 (endelig besøk).
Tidsramme: Grunnlinje, dag 29, dag 71 og dag 113.
Grunnlinje, dag 29, dag 71 og dag 113.
EuroQol-5 Dimension Health Questionnaire: Endringer fra baseline til dag 29, dag 71 og dag 113 (endelig besøk).
Tidsramme: Grunnlinje, dag 29, dag 71 og dag 113.
Grunnlinje, dag 29, dag 71 og dag 113.
Vurdering av hvert element i Leeds søvnevalueringsspørreskjema: Endringer fra baseline til dag 29, dag 71 og dag 113 (endelig besøk).
Tidsramme: Grunnlinje, dag 29, dag 71 og dag 113.
Grunnlinje, dag 29, dag 71 og dag 113.
Sykehusangst- og depresjonsskala: Endringer fra baseline til dag 29, dag 71 og dag 113 (endelig besøk).
Tidsramme: Grunnlinje, dag 29, dag 71 og dag 113.
Grunnlinje, dag 29, dag 71 og dag 113.
Tid til seponering av behandling på grunn av manglende effekt.
Tidsramme: Grunnlinje til tid til seponering av behandlingen
Grunnlinje til tid til seponering av behandlingen
Vurdering av redningsmedisinbruk i løpet av 4-ukers titrering.
Tidsramme: 4 ukers titreringsfase
4 ukers titreringsfase

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Grünenthal GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

26. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 131885

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere