GRT3983Y 治疗疼痛性糖尿病周围神经病变的试验
2019年10月9日 更新者：Grünenthal GmbH
一项随机、多中心、双盲、安慰剂对照、平行组试验，以评估新型镇痛药与安慰剂相比对患有疼痛性糖尿病周围神经病变受试者的镇痛效果和安全性
该试验正在评估一种新型中枢镇痛药对因糖尿病周围神经病变 (DPN) 引起疼痛的受试者的镇痛效果和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
553
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Fairhope、Alabama、美国
- Site 127
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Homewood、Alabama、美国
- Site 130
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国
- Site 112
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California
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Escondido、California、美国
- Site 129
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Fullerton、California、美国
- Site 209
-
Long Beach、California、美国
- Site 135
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Northridge、California、美国
- Site 202
-
Northridge、California、美国
- Site 208
-
Northridge、California、美国
- Site 219
-
San Francisco、California、美国
- Site 203
-
Santa Ana、California、美国
- Site 116
-
Santa Ana、California、美国
- Site 118
-
Santa Ana、California、美国
- Site 121
-
Santa Ana、California、美国
- Site 133
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Vista、California、美国
- Site 126
-
Vista、California、美国
- Site 214
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-
Connecticut
-
Waterbury、Connecticut、美国
- Site 201
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-
Florida
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Deerfield Beach、Florida、美国
- Site 136
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Deerfield Beach、Florida、美国
- Site 137
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Deerfield Beach、Florida、美国
- Site 140
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Deerfield Beach、Florida、美国
- Site 216
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Deerfield Beach、Florida、美国
- Site 217
-
Deerfield Beach、Florida、美国
- Site 218
-
Fort Myers、Florida、美国
- Site 117
-
Jacksonville、Florida、美国
- Site 124
-
Jupiter、Florida、美国
- Site 228
-
Orlando、Florida、美国
- Site 101
-
Orlando、Florida、美国
- Site 226
-
Sarasota、Florida、美国
- Site 206
-
West Palm Beach、Florida、美国
- Site 212
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-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国
- Site 142
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-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国
- Site 128
-
Chicago、Illinois、美国
- Site 223
-
-
Kansas
-
Leawood、Kansas、美国
- Site 114
-
-
Kentucky
-
Paducah、Kentucky、美国
- Site 102
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-
Maryland
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Baltimore、Maryland、美国
- Site 211
-
-
Massachusetts
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East Bridgewater、Massachusetts、美国
- Site 108
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国
- Site 113
-
-
New Jersey
-
Princeton、New Jersey、美国
- Site 122
-
-
New York
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New York、New York、美国
- Site 230
-
Rochester、New York、美国
- Site 109
-
-
North Carolina
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Asheville、North Carolina、美国
- Site 225
-
High Point、North Carolina、美国
- Site 115
-
-
Ohio
-
Canton、Ohio、美国
- Site 227
-
Cincinnati、Ohio、美国
- Site 233
-
Toledo、Ohio、美国
- Site 111
-
Toledo、Ohio、美国
- Site 125
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国
- Site 104
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国
- Site 106
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国
- Site 205
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国
- Site 105
-
Corpus Christi、Texas、美国
- Site 213
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Houston、Texas、美国
- Site 110
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Houston、Texas、美国
- Site 123
-
Houston、Texas、美国
- Site 204
-
Houston、Texas、美国
- Site 210
-
Houston、Texas、美国
- Site 231
-
San Antonio、Texas、美国
- Site 131
-
San Antonio、Texas、美国
- Site 215
-
San Antonio、Texas、美国
- Site 221
-
-
Utah
-
Provo、Utah、美国
- Site 139
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 对称性痛性糖尿病周围神经病变
排除标准：
- 对阿片类药物和对乙酰氨基酚有过敏史、过敏史或禁忌症
- 混淆痛苦的条件
- 显着血管疾病
- 癫痫发作史或风险
- 可能影响药物吸收、分布、代谢或排泄的慢性疾病
- 怀孕或哺乳期的女性受试者
- 酒精、药物或药物滥用的证据或历史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：一个GRT3983Y
随机分配接受 GRT3983Y 的参与者。
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GRT3983Y 包封片剂，每日剂量 100 至 300 毫克，疗程 16 周。
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PLACEBO_COMPARATOR：B安慰剂
参与者被随机分配到安慰剂组。
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安慰剂包封片剂，治疗 16 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均疼痛强度
大体时间：基线； 12 周维护的最后 7 天
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主要疗效终点是在 12 周维持治疗的最后 7 天（第 16 周）期间每日平均疼痛强度评分（基于 11 点 NRS）的平均值相对于基线的变化。
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基线； 12 周维护的最后 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在整个 12 周的维护期间，每日平均疼痛强度评分平均值（基于 11 分 NRS）相对于基线的变化
大体时间：基线，整个 12 周维护期间的每日分数
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基线，整个 12 周维护期间的每日分数
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根据 11 点 NRS（响应者分析）从基线到 12 周维护的最后 7 天的百分比变化，实现不同程度疼痛改善的受试者比例（包括 30% 和 50%）。
大体时间：基线，12 周维护的最后 7 天
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基线，12 周维护的最后 7 天
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每周维护期间每日平均疼痛强度评分（基于 11 分 NRS）的平均值相对于基线的变化。
大体时间：基线；每周维护的每日分数
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基线；每周维护的每日分数
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夜间疼痛强度每周平均值的基线变化（在 11 点 NRS 上）。
大体时间：基线；每周平均值
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基线；每周平均值
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分别在晚上和早上从当前疼痛强度的每周平均值（在 11 点 NRS 上）的基线变化。
大体时间：基线，每周平均值
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基线，每周平均值
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简要疼痛清单评分：从基线到第 8 天、第 15 天、第 22 天、第 29 天、第 43 天、第 57 天、第 71 天、第 85 天、第 99 天和第 113 天（最终访问）的变化。
大体时间：基线，每周平均值
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基线，每周平均值
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神经性疼痛症状量表：从基线到第 8 天、第 15 天、第 22 天、第 29 天、第 43 天、第 57 天、第 71 天、第 85 天、第 99 天和第 113 天（最终访问）的变化
大体时间：基线，每周平均值
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基线，每周平均值
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在第 29 天、第 71 天和第 113 天（最终访视），使用 7 分口头评定量表对患者的总体变化印象。
大体时间：第 29 天、第 71 天和第 113 天。
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第 29 天、第 71 天和第 113 天。
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简表 36 健康调查 (SF-36®)：从基线到第 29 天、第 71 天和第 113 天（最终访视）的变化。
大体时间：基线、第 29 天、第 71 天和第 113 天。
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基线、第 29 天、第 71 天和第 113 天。
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EuroQol-5 维度健康问卷：从基线到第 29 天、第 71 天和第 113 天（最终访问）的变化。
大体时间：基线、第 29 天、第 71 天和第 113 天。
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基线、第 29 天、第 71 天和第 113 天。
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Leeds 睡眠评估问卷每个项目的评估：从基线到第 29 天、第 71 天和第 113 天（最终访视）的变化。
大体时间：基线、第 29 天、第 71 天和第 113 天。
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基线、第 29 天、第 71 天和第 113 天。
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医院焦虑和抑郁量表：从基线到第 29 天、第 71 天和第 113 天（最终访视）的变化。
大体时间：基线、第 29 天、第 71 天和第 113 天。
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基线、第 29 天、第 71 天和第 113 天。
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由于缺乏疗效而停止治疗的时间。
大体时间：基线到停止治疗的时间
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基线到停止治疗的时间
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在 4 周滴定期间评估救援药物的使用情况。
大体时间：4 周滴定阶段
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4 周滴定阶段
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (实际的)
2011年1月1日
研究完成 (实际的)
2011年1月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月25日
首次发布 (估计)
2010年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月9日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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